Анестезиологи и реаниматологи ряда городов России бьют тревогу - больничные запасы ампульного атропина на исходе, а без препарата невозможна ни одна серьезная операция. С пополнением его запасов возникли серьезные проблемы, единственный на всю страну производитель атропина - хабаровский фармацевтический завод - перестал выпускать это лекарство.
Раствор атропина сульфата предприятие сейчас не производит, потому что необходимое для этого сырье не прошло, как положено, госрегистрацию.
- Производство мы приостановили, поскольку на территории России нет производителя данной субстанции, а зарубежные производители этого сырья не зарегистрировали его на территории нашей страны, - сообщила корреспонденту "РГ" начальник отдела контроля качества ОАО "Дальхимфарм" Татьяна Соколовская. - Согласно закону о лекарственных средствах, фармацевтические субстанции отнесены к лекарственным средствам и подлежат непременной регистрации в России. Только после этого мы можем их использовать для производства лекарств.
Соколовская также пояснила, что в свое время на территории Советского Союза сырье для атропина производилось, но потом было приостановлено. И сейчас растительное сырье для изготовления ампульного атропина, как и многие другие субстанции, идет из Китая и Индии.
Однако заместитель министра здравоохранения и социального развития РФ Руслан Хальфин назвал проблему с атропином надуманной. Он полагает, все случилось из-за того, что заявку на регистрацию сульфата атропина - сырья для производства ампульного атропина - не подал производитель.
Но фармацевты считают, что основная проблема атропинового дефицита - федеральный закон о лекарствах.
- В нем субстанции отнесены к лекарственным средствам, - пояснила журналистам генеральный директор ОАО "Дальхимфарм" Валентина Ничипоренко. - Зарубежные производители этих субстанций не изъявляют желания регистрировать свои субстанции в России, ведь они имеют возможность торговать без всякой регистрации по всему миру. Поэтому все отечественные производители лекарств, и мы в том числе, вынуждены выполнять не свойственную нам, очень дорогостоящую функцию - по доверенности производителя заниматься через Росздравнадзор регистрацией субстанций для производства готовых лекарственных форм. А это требует огромных затрат, которые ложатся на плечи предприятия. Отечественных субстанций очень мало, а регистрация заграничных может длиться до двух лет.
Что будет следующим дефицитом, остается только гадать, считает Валентина Ивановна. Нужно немедленно внести поправки к этому закону.
Как сообщил "РГ" заместитель министра здравоохранения Хабаровского края Иван Гончаров, в крае ситуация с атропином совершенно спокойная. В январе был аукцион на поставку этого препарата для больниц края, и атропин был закуплен в необходимых объемах. Слова Гончарова подтвердили как в краевых клиниках, так и в крупных муниципальных больницах Хабаровска. Главный врач краевой клинической больницы №1 Сергей Пудовиков даже удивился, что в стране возникли проблемы с атропином. По его словам, реаниматологи-анестезиологи его клиники даже не намекали, что может возникнуть дефицит этого препарата.
- Знаете, почему Хабаровский край не почувствовал на себе этого? - продолжает Валентина Ничипоренко. - Мы, предугадывая ситуацию, сделали для себя запас. Себе в убыток оставили, чтобы не было проблем в крае. А так ситуация непростая, и атропин - это только первый звонок.
В подтверждении слов Ничипоренко в хабаровском филиале ЗАО "РОСТА" корреспонденту "РГ" сообщили, что сейчас на их складе нет ни одной ампулы атропина. Правда, это акционерное общество не снабжает атропином лечебные учреждения Хабаровского края. Аукцион на эти поставки выиграла другая фирма. Кроме того, у ЗАО "РОСТА" договор на поставки атропина был заключен не с "Дальхимфармом", а с Московским эндокринным заводом. А тот, как сообщила "РГ" менеджер филиала "РОСТА" Елена Табакаева, приостановил производство атропина еще в прошлом году.
Тем временем
Росздравнадзор на днях принял пакет документов от компании "Дальхимфарм" на регистрацию соответствующей субстанции из Китая и пообещал рассмотреть эту заявку "в приоритетном порядке". Одновременно фармпредприятие получило разрешение на ввоз субстанции. Таким образом, производство атропина должно возобновиться в течение месяца, считают в Росздравнадзоре.