В соответствии с требованиями Закона "Об обращении лекарственных средств" до 1 сентября 2011 года около 1100 отделений в клиниках и медицинских центрах 18 городов России должны пройти процедуру аккредитации. Однако на конец апреля сделать это сумели не более десятка. Если процесс будет идти с такой же скоростью, то клинические испытания новых лекарственных препаратов придется остановить - пострадают не только пациенты, врачи и компании, разработавшие эти инновационные лекарства. Это может сказаться и на престиже страны.
В последние годы медицина развивается стремительными темпами: создаются новые технологии лечения, открытия в фундаментальных науках - геномике, протеомике, метаболомике - приводят к изменениям в практической медицине. Еще более разителен прогресс в создании инновационных лекарств. Лишь за последние 10 лет Управление по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств США (FDA) выдало разрешения на применение в практике более 300 новейших лекарственных средств. Среди них как препараты для лечения самых распространенных в мире заболеваний - сердечно-сосудистых, диабета, рака, - так и орфанные средства для редких болезней. Все они являются результатом огромных усилий ученых, врачей, технологов, квинтэссенции современных знаний о природе человека и механизме заболеваний, а также больших финансовых вложений.
Выигрыш от создания новых лекарственных препаратов чрезвычайно велик. Прежде всего, это годы дополнительной жизни миллионов пациентов и улучшение ее качества. Кроме того, новые лекарственные препараты часто способны заменить сложные хирургические вмешательства и дорогостоящую аппаратуру, сокращая издержки общественного здравоохранения, уменьшая время стационарного лечения, а то и делая его ненужным.
Создавая новые лекарства, фармацевтическая промышленность делает немалый вклад в мировую и национальную экономику: создавая новые рабочие места, инвестируя в развитие научной и клинической базы.
Ни один лекарственный препарат не может прийти в здравоохранение, минуя исследования - сначала доклинические, на клеточных моделях и животных. Затем несколько фаз (от 0 до IV) многоэтапных клинических исследований (КИ). Эталоном дизайна клинических исследований признаны международные мультицентровые рандомизированные двойные слепые контролируемые исследования (ММКИ), в которых участвуют тысячи пациентов в разных странах. Эта формула клинических исследований многократно проверена на практике и признана во всем мире. Только тогда, доказав свою полную безопасность и эффективность в сравнении с уже существующими лекарствами ("золотой стандарт") или с плацебо, новый препарат получит одобрение регулирующих органов.
Такого рода международные мультицентровые клинические исследования (ММКИ) проводят по четким и юридически выверенным правилам. Отбор пациентов-добровольцев проводят по строгим критериям - диагнозу и клиническому течению болезни, возрасту, полу, расе и др. Им подробно разъясняют цели и порядок участия, подписывают специальный протокол информированного согласия. Всем добровольцам оформляется страховой полис, в котором подробно прописаны все риски и суммы возмещения. Затем их вслепую делят на группы в зависимости от дизайна исследования. Чаще всего новый препарат проверяется в сравнении с уже используемым на практике лекарством или с плацебо (лекарством-пустышкой). Причем ни пациенты, ни врачи, участвующие в исследованиях, не знают, какая группа принимает реальное лекарство, а какая - пустышку. Исследования порой идут в течение нескольких лет. И лишь после окончательного анализа всех результатов во всех центрах и странах можно сделать вывод об эффективности нового препарата, выявленных побочных эффектах и т.п.
В последней фазе ММКИ принимают участие тысячи и десятки тысяч пациентов, и лишь ее успех дает препарату право на выход в медицинскую практику. Известно, что из каждых 10 тыс. "молекул" - то есть действующих веществ, найденных учеными, до стадии лекарства доходят не больше 25.
Крупнейшие зарубежные фармацевтические компании охотно привлекают российские клиники и специалистов к участию в клинических исследованиях благодаря их высокой подготовке и добросовестности. Показателем качества являются, в частности, и результаты международных проверок, проводимых регуляторными органами других государств.
В последние годы число участников КИ в России довольно стабильно. Так, в 2009 году разрешение получили 577 клинических баз, причем 348 из них - на ММКИ. В первом полугодии 2010 года - 312, из них 160 - на ММКИ. Конечно, это далеко от показателей стран, лидирующих в проведении исследований. В том же 2009 году в США проводилось более 7000 КИ, в Великобритании - более 700. Российские врачи и клиники могли бы участвовать в них более активно, если бы государство создавало для них условия наибольшего благоприятствования. Однако на практике пока процесс идет в обратном направлении.
Согласно Закону "Об обращении лекарственных средств" участники клинических исследований в России должны проходить аккредитацию в Минздравсоцразвития России. Однако до конца апреля из 1100 учреждений пройти ее и получить разрешение на продолжение КИ смогли лишь 10. К тому же 12 апреля процедуру получения аккредитации неожиданно усложнили, потребовав обязательного заполнения электронной формы на сайте Минздравсоцразвития России, хотя правила аккредитации регламентированы постановлением правительства и никакого упоминания об электронной базе данных в нем нет. Этот дополнительный административный барьер может еще удлинить процедуру. Медицинское сообщество и пациенты выражают обеспокоенность: если до конца лета клинические базы не смогут пройти аккредитацию, исследования в них придется остановить.
Кроме того, закон ввел требование о том, что для регистрации любого нового препарата в России необходимы локальные клинические исследования, даже если уже есть результаты международных КИ. Во всем мире проведение повторных исследований на людях без острой необходимости считается недопустимым. Кроме того, в локальных исследованиях принимают участие небольшие группы пациентов, поэтому невозможно достичь статистической достоверности результатов. В законе содержится также и позиция о взаимном признании результатов клинических исследований между странами. После критики со стороны медицинского сообщества министерство сделало два исключения из общего правила: фармкомпания может не проводить локальные исследования в случае, если Россия принимала участие в международном исследовании этого препарата или если между Россией и страной, где проводилось исследование, есть договор о взаимном признании.
По мнению исполнительного директора Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) Светланы Завидовой, "взаимное признание результатов клинических исследований между странами - юридический нонсенс. Данные клинических исследований не могут быть предметом международных договоров, так как это результаты деятельности не государств, а фармацевтических компаний. Аналогов этой нормы в законодательствах других стран нет". В развитых странах для регистрации препаратов принимаются результаты исследований, проведенных в соответствии с международным стандартом надлежащей клинической практики (GCP). При этом место проведения исследований не имеет значения. "Договоров о взаимном признании результатов клинических исследований не существует. Евросоюз признает результаты клинических исследований, проведенных в соответствии со стандартом надлежащей клинической практики (GCP)". Такой официальный ответ получила АОКИ на свой запрос в Еврокомиссию.
С введением закона в действие возникла неопределенность и с ввозом в страну препаратов для использования в клинических исследованиях. Выдача разрешений - одна из функций государства, но в связи с перераспределением полномочий стран, входящих в Таможенный союз России, Белоруссии и Казахстана, она "выпала" из сферы национального регулирования. Органы исполнительной власти перестали выдавать разрешения на ввоз зарегистрированных лекарств, предназначенных для этих целей. Но по закону невозможно ввезти их и как коммерческую партию, поскольку они должны иметь специальную маркировку "для клинических исследований". Запасы же препаратов, уже ввезенных для данных целей, могут закончиться еще до завершения исследований, а начать новые и вовсе не представляется возможным. Все эти неувязки ставят под сомнение саму возможность успешно продолжать клинические исследования новых препаратов в России, в том числе и ее участие в ММКИ. В мире идет довольно жесткая конкуренция за это право. Понятно, почему: клинические исследования - это значительная преференция не только больным людям и национальной системе здравоохранения, но и экономике в целом.
Сегодня основные усилия ведущих фармацевтических компаний мира сосредоточены на создании препаратов для лечения таких массовых и тяжелых заболеваний, как рак, СПИД, диабет и др. Для пациентов с подобными тяжелыми заболеваниями участие в КИ - это возможность получить лечение новейшими инновационными препаратами за 3-5 лет до их выхода на рынок. Кроме того, они получают доступ и к высококвалифицированной медицинской помощи, которую далеко не всегда могут получить сегодня в системе здравоохранения.
Выгодно участие в ММКИ и российским врачам. Оно позволяет им знакомиться с передовыми научными разработками в фармации, общаться с мировой медицинской элитой. В практику нашего здравоохранения внедряются самые новые технологии лечения. Участие в международных клинических исследованиях создает стимулы и для развития отечественной медицинской науки. А в целом уровень участия страны в подобных международных программах является индикатором состояния ее системы здравоохранения. Поэтому привлечение в страну ММКИ - задача государственной важности.
Не менее важно и то, что клинические исследования - это серьезные инвестиции. Крупнейшие фармацевтические компании мира тратят на исследовательские работы и развитие (R&D) до 15-20% своего оборота. Мировой рынок КИ сегодня оценивается в сумму более 100 млрд долларов в год. По мнению экспертов, емкость российского рынка КИ составляет около 600 млн долларов. Пока он не приносит таких доходов, но Россия в состоянии увеличивать его, делая самые современные лекарственные средства более доступными для своих граждан, развивая клиническую базу, получая новые научные знания и технологии.
Рамиль Абдрашитов, директор по клиническим исследованиям ASTRAZENEKA
- Клинические исследования - важный элемент развития инновационного рынка страны, в которой они проводятся, повышения ее научного потенциала. Проведение клинических исследований в России дает возможность повышать экспертный уровень российских ученых, развивать ноу-хау и, в конечном счете, продвигать российскую науку в мире. Кроме того, клинические исследования служат на благо пациентов страны, где они проводятся, ведь увеличивается вероятность того, что препарат будет эффективен для лечения населения этой страны.
Клинические исследования являются строго регламентированной деятельностью, и активности в их рамках могут быть распланированы на несколько лет, если исследования длительные. Любые существенные изменения в отношении уже одобренных и проводящихся исследований, особенно их преждевременное прекращение, ставят под угрозу результаты международных испытаний в целом. Это нанесет огромный вред репутации России на рынке клинических исследований. Поэтому очень хотелось бы видеть ответственный подход, направленный на цивилизованное развитие области клинических исследований, как со стороны государства, так и со стороны всех участников данного рынка.
Вера Соколовская, руководитель отдела клинических исследований NOVO NORDISK
- Клинические исследования, проводимые в соответствии с международными стандартами качественной клинической практики - это один из ключевых инструментов, гарантирующих качество и безопасность лекарственных препаратов. Ни один новый препарат не может получить права на широкое применение без детального изучения всех особенностей его воздействия на человеческий организм. Такие исследования должы быть проведены в комплексной программе с привлечением нескольких тысяч пациентов с разными особенностями течения заболевания, с применением различных дозировок и комбинаций препарата. Все это требует очень хорошо продуманного и четко спланированного дизайна исследования, тщательного контроля за ходом каждого его этапа и, конечно, значительных капиталовложений.
Участие России в международных клинических исследованиях - это долгосрочные иностранные инвестиции в наше здравоохранение, это еще одна возможность для наших специалистов повысить свой профессиональный уровень, поработав в одной команде с ведущими специалистами других стран, а для наших пациентов - это шанс на излечение уже завтра, а не через несколько лет.
Иван Глушков, начальник управления по корпоративному развитию STADA CIS
- Клинические исследования в разработке лекарственных средств - один из наиболее значимых и почти всегда самый затратный этап. Состояние этого сегмента отрасли является отличным индикатором качества организации всей системы лекарственного обеспечения страны в целом. Развитие клинических исследований в России - совместная задача медицинского сообщества, фармацевтических компаний и государства.