Референтное ценообразование должно быть частью комплексной государственной системы возмещения расходов граждан.
Оно неразрывно связано с предполагаемой моделью возмещения, этапами ее внедрения, кругом участников, внедрением международных стандартов GMP, развитием регуляторных институтов, механизмов и культуры рационального потребления лекарств, устойчивой рыночной инфраструктуры, адекватного финансирования.
Система внутреннего референтного ценообразования широко представлена почти во всех странах Евросоюза и функционирует с начала 1990-х годов преимущественно в условиях медицинского лекарственного страхования. Она предусматривает установление предельного тарифа возмещения для лекарственных препаратов. Практика возмещения может составлять до 100% - для льготных категорий населения и госпитального сегмента, в амбулаторном сегменте - до 80% для препаратов хронической терапии, 60% - для препаратов с улучшенным терапевтическим эффектом. При внедрении системы возмещения и референтного ценообразования необходимо решить вопросы, связанные с определением числа препаратов и пределов каждой группы препаратов, для которых устанавливаются референтные цены. А также определить, как будет рассчитываться уровень возмещения по референтным ценам для каждой из этих групп, и выработать механизм допущения исключений, если они оправданны.
Подход в определении базиса для референтного ценообразования в значительной степени зависит от зрелости системы здравоохранения и степени развития фармацевтического рынка. Наиболее простым подходом, используемым в большинстве стран ЕС, является определение препаратов внутри одного и того же международного непатентованного названия с учетом лекарственной формы и дозировки. Определение возмещения внутри одной фармакотерапевтической группы или показания применяется значительно реже. Необходимо отметить, что даже в пределах такого экономически и регуляторно интегрированного сообщества, как ЕС, эта система складывалась десятилетиями и представляет собой сложную комплексную структуру, допускающую "надстройки" по мере адаптации к предшествующим уровням сложности.
В наших условиях, несмотря на масштабные усилия государства, направленные на модернизацию системы здравоохранения и оздоровление негативной демографической ситуации, потенциал такого важного инструмента, как эффективная лекарственная политика, остается нереализованным. Она может и должна быть направлена на увеличение продолжительности жизни с помощью удовлетворения потребностей в препаратах, соответствующих структуре заболеваемости и смертности, на обеспечение всех слоев населения эффективными, качественными и доступными лекарствами, рациональное их использование. Эти задачи в значительной степени решаются через внедрение системы лекарственного возмещения, обеспечивающей первостепенную роль государства как основного потребителя-плательщика и регулятора.
Внедрение системы лекарственного возмещения возможно только в условиях допуска в нее производителей, работающих в соответствии с международными стандартами GMP и обеспечивающих равное качество препаратов в системе. Это является базовым гарантом стабильности системы. В российских условиях, когда стандартам GMP соответствуют менее 20% производителей, комплексная система лекарственного возмещения должна создавать дополнительный стимул для развития отечественной промышленности и внедрения GMP. Система лекарственного возмещения невозможна без рационального использования лекарств, начиная от постепенного выведения с рынка морально устаревших препаратов с недоказанной эффективностью до внедрения полноценной "де-факто" практики рецептурной выписки и отпуска рецептурных препаратов. Введение системы соплатежей в рамках лекарственного страхования, как отмечено на примере европейских стран, также дисциплинирует и рационализирует назначение врачами и потребление лекарств пациентами.
Внедрение референтного ценообразования стимулирует развитие и конкуренцию внутри группы непатентованных лекарственных препаратов. С другой стороны, экономически необоснованное давление на производителей снижает рентабельность всей отрасли, дестимулирует инвестиции на научно-исследовательскую деятельность и может привести к стагнации и снижению инвестиционной привлекательности отрасли в целом, что отчасти происходит в европейских странах. Фармацевтическая промышленность в комплексной системе государственного возмещения является долгосрочным стратегическим партнером, способным обеспечить необходимые объемы потребления и необходимые текущие и будущие инновации, направленные на лечение приоритетных нозологий. Значительную роль приобретает вопрос стабильности и экономической устойчивости всего фармацевтического рынка, от производителя до розничного сегмента, который будет являться проводником и гарантом практической реализации этой системы.
Дмитрий Тер-Степанов, заместитель директора Департамента развития конкуренции Минэкономразвития:
- Существующей в России системой уже предусмотрены отдельные элементы референтного ценообразования. Так, по сравнению с ценами за рубежом подлежат заявленные к регистрации цены на зарубежные лекарства, ранее не поступавшие на российский рынок. Этот метод позволяет не допустить реализации на российском рынке зарубежных лекарств по ценам, существенно превышающим цены на такие препараты в иных государствах.
В апреле президент Дмитрий Медведев дал поручение о подготовке предложений по совершенствованию методов регулирования цен на лекарственные препараты. Поручение должно быть выполнено в январе 2012 года. Мы считаем, что формирование системы референтного ценообразования - один из наиболее удачных вариантов. При этом внедрение референтного ценообразования в России требует взаимной увязки с планируемым переходом на единые правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, определения прин ципов признания лекарственных препаратов взаимозаменяемыми. Даже при неизменном объеме государственных гарантий при референтном ценообразовании размер расходов государства в расчете на упаковку лекарственного препарата должен уменьшиться.
Значительный резерв снижения государственных расходов имеет также такой элемент референтного ценообразования, как определение понятия препаратов-аналогов либо взаимозаменяемых лекарственных средств.Определение четких правил взаимозаменяемости позволит повысить конкуренцию между препаратами-аналогами. А увеличение количества игроков на рынке приведет к снижению цен. Кроме того, прорабатывается вопрос использования применяемого в ряде стран метода формирования референтных цен на лекарственные препараты на основе системного клинико-экономического подхода. Подобный подход предполагает закупку государством не самых дешевых, а наиболее эффективных лекарственных препаратов по критерию оптимального соотношения "результативность и безопасность - стоимость лечения".
Переход к референтному ценообразованию на лекарственные препараты позволяет создать основу для формирования системы страхового лекарственного обеспечения граждан.
Тимофей Нижегородцев, начальник управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы:
- По поручению заместителя председателя правительства Российской Федерации Александра Жукова мы провели серию совещаний по проблемам референтного ценообразования в рамках лекарственного страхования. Эта тема напрямую касается нашей службы, поскольку в ее основе лежит конкуренция на рынках лекарственных средств, а наша работа посвящена созданию для нее условий и ее развитию. Благодаря совместной работе с экспертами мы значительно продвинулись вперед в понимании темы.
Сегодня уже ясно, что возмещение стоимости лекарственных средств на основе референтного ценообразования - это один из основных выборов, который стоит перед общественным здравоохранением в сфере лекарственного обеспечения. В конечном итоге это означает следующее: в рамках агрегированных (взаимозаменяемых) групп лекарственных препаратов, произведенных в соответствии с общепризнанными международными требованиями, любой гражданин приобретает право получить назначенное ему врачом лекарство бесплатно. А если ему этот препарат не подходит или по каким-то маркетинговым причинам не нравится, для него сохраняется возможность получить иной, более дорогой препарат в рамках этой группы, доплатив разницу между его стоимостью и референтной ценой.
Мы обсудили различные аспекты: контуры и цели этой системы, план действий по подготовке к ее введению, ее этапы - что необходимо сделать на первом этапе, что - на втором и т.д. То есть, по сути, проанализировали механизм введения системы референтного ценообразования в рамках лекарственного страхования. Во-первых, мы сами должны были убедиться в том, что эта система функционирующая. Во-вторых, понять, насколько она приемлема и привлекательна в наших условиях. В-третьих, определить, что мы должны изменить на уровне действующего законодательства и в нынешней системе лекарственного обеспечения.
По итогам обсуждения мы направим письмо в Минздравсоцразвития России, в котором выскажем позицию ФАС о том, что считаем необходимым двигаться в сторону референтного ценообразования в рамках лекарственного страхования, а также наше понимание того, какие условия необходимо создать для его внедрения. Мы также предложим минздравсоцразвития объединить работу наших экспертов и двигаться дальше совместными усилиями, поскольку именно это министерство должно быть главным бенефициаром и главным организатором перехода. То, что референтное ценообразование будет способствовать развитию конкуренции на рынке лекарственных препаратов и снижению цен на них, для нас очевидно. Так произошло в большинстве стран Европы, в которых эта система уже внедрена.
Андрей Юданов, профессор Финансового университета при Правительстве РФ:
- В мировой практике регулирования цен на лекарственные препараты активно применяются так называемые внешние и внутренние референтные цены. Система внешних референтных цен предполагает международные сравнения цен на один и тот же препарат внутри страны и за рубежом. Этот метод представляет собой фактически единственную возможность оценки обоснованности цен оригинальных препаратов в период действия срока патентной защиты. Действительно, поскольку оригинальный препарат выпускается только одним производителем, его аналогов (а значит, и цен аналогов) просто не существует. Выявить завышенность цен в таком случае можно, лишь доказав, что в других странах тот же самый препарат предлагается гораздо дешевле. К настоящему времени эта методика охватила почти весь мир, а в Европе ее применение стало тотальным. Отрадно, что и в России внешние референтные цены начали применяться к зарубежным лекарствам, ранее не поступавшим на российский рынок. Ведь в мировой истории бывали случаи, когда вроде бы почтенные фармфирмы "дурили" не какие-нибудь банановые республики, а, скажем, Канаду. Справедливости ради отметим, что российская процедура сравнения цен пока не идеальна.
Существенно большие проблемы существуют в нашей стране с внутренним референтным ценообразованием. В этом случае, если говорить о мировой практике, речь идет об инструменте лекарственного страхования. Устанавливаемые государством размеры страхового возмещения за лекарство не должны превышать преобладающих цен на аналогичные препараты, присутствующие на внутреннем рынке. Скажем, по льготному рецепту государство оплачивает только внутреннюю референтную цену, что бы ни значилось на ценнике в аптеке. А если конкретный вариант лекарства стоит дороже (знаменитый производитель, раскрученный бренд и т.п.), то пациент, желающий купить именно его, должен делать доплату из собственного кармана. То есть государство не лишает потребителя права купить ту версию препарата, которую он считает более качественной, но готово само оплачивать лишь нормальную цену, а не любой "суперпремиум", какой может захотеть пациент.
Вот тут-то и возникает главная проблема применения данного инструмента в России. Сама идея провозглашена, но реально внедрить ее не удается. Дело в том, что внутреннюю референтную цену у нас пытаются применить не к размерам возмещения, а к регистрируемым ценам препаратов. Если быть последовательным в проведении этого принципа, то все препараты-аналоги должны стоить в аптеке одинаково. На практике же цены препаратов с блестящей репутацией и их неизвестных копий порой отличаются в десятки раз. Вот потому-то внутренние референтные цены реально у нас и не внедряются. Стоит только представить себе, что произойдет, когда из аптек разом пропадут все лекарства, считающиеся (оправданно или нет - другой вопрос) наиболее качественными. А именно в уход с рынка и выльется реакция производителей знаменитых брендов, если попытаться принудить их продавать лекарства в несколько раз дешевле.
России пора решительно переходить от разговоров о лекарственном страховании к его внедрению. Потери, связанные с отсутствием этой общепринятой мировой практики в нашей стране, значительны не только в социальном смысле (что общеизвестно), но и в чисто финансовом отношении. Невозможность без лекарственного страхования полноценно задействовать такой эффективный инструмент экономии государственных средств, как референтные цены, - блестящее тому подтверждение.