Михаил Альбертович, новые функции существенно прибавили объем работы?
Михаил Мурашко: Новые требования заставили нас во многом переформатировать свою работу, расширили круг наших контрагентов. Так, добавилась деятельность по регистрации медицинских изделий, по вопросам контроля за соблюдением порядков и стандартов оказания медицинской помощи, и т.д. Рынок обязан был к этому приспособиться, а мы - перейти в новый формат. Это, конечно, сложный и серьезный процесс, он занял определенное время. Сегодня все уже работает в штатном режиме. А чтобы все участники процесса понимали, что это обязательные требования, произошли также изменения в Кодексе об административных правонарушениях.
Сложно ли было осваивать новые разделы контроля? Пришлось ли сотрудникам службы перестраиваться?
Михаил Мурашко: Конечно, надзор за исполнением порядков оказания медицинской помощи, как и регистрация медицинских изделий, потребовали дополнительной подготовки. Более того, часть людей пришлось обновить, поскольку возникли и к ним новые требования. Мы готовились, но тем не менее, когда начинается реальная работа, на первых порах возникают определенные шероховатости. Появляются новые вопросы как со стороны надзирающих органов, так и со стороны тех, кто эти новые требования исполняет. Но это позволило определить, что является принципиально важным и влияет на весь процесс, и без чего оказание медицинской помощи небезопасно, а также дифференцировать вероятный вред, нанесение ущерба здоровью от ненадлежащего выполнения новых требований.
На итоговой коллегии в этом году на первый план вышли вопросы качества и безопасности медицинской деятельности в противовес предыдущим, на которых первыми анализировались вопросы контроля за обращением лекарств. Теперь этот контроль отошел на второй план?
Михаил Мурашко: К сожалению, за последние годы полномочия Росздравнадзора по этому направлению сузились, что, на мой взгляд, неправильно. Безопасность медицинской помощи определяется несколькими составляющими. В том числе и продукцией, которая используется в медицине, а это и оборудование, и лекарства, и расходные материалы. Конечно, мы не упустили ни одного раздела. Но поскольку часть полномочий от Росздравнадзора ушла, то о них и говорили чуть меньше. Но это не значит, что круг наших полномочий не должен пересматриваться. Всемирная организация здравоохранения трактует шесть принципиально важных функций надзорной службы в сфере обращения лекарственных средств. Это прежде всего процесс допуска препаратов к обращению. Второе - это наличие специализированных лабораторий по качеству. Затем контроль за качеством производства, то есть тем, что сегодня называется надлежащей производственной практикой (GMP). Далее - фармаконадзор, то есть мониторинг нежелательных реакций, которые выходят за рамки предсказуемых. И, наконец, контроль за клиническими исследованиями и испытаниями. В нашей стране, к сожалению, пока некоторые направления разделены между несколькими ведомствами. Но все понимают, что надо приводить систему в соответствие с международным опытом и рекомендациями ВОЗ. Надеюсь, что это реализуется уже в текущем году.
На итоговой коллегии вы сказали, что из года в год растет количество организаций, которые нарушают законодательство в области здравоохранения. Как же так: надзор вроде бы ужесточается, а число нарушителей растет?
Михаил Мурашко: Во-первых, законодательство в сфере здравоохранения за последние два-три года обновилось практически полностью и продолжает обновляться. За новыми законами последовательно, шаг за шагом, обновляются и нормативные акты. В 2013 году вступило в действие большое количество регуляторных актов - те же порядки оказания медицинской помощи, приказы минздрава, и т.п. Естественно, идет период "врабатываемости", привыкания к новым требованиям, поэтому и количество выявляемых нарушений растет.
Значит, можно сделать оптимистический вывод, что, когда отрасль привыкнет к новой нормативной базе, число нарушений будет сокращаться?
Михаил Мурашко: Не просто когда привыкнет, а когда все они будут педантично исполняться.
На коллегии вы не приводили ярких примеров нарушений в здравоохранении, хотя и называли цифровые данные. Но общество знает немало таких примеров. Не хотели акцентировать на них внимание?
Михаил Мурашко: Мы не стремимся что-то скрывать. Но есть принципиальный момент. Он заключается в том, что пациент, идущий на прием к врачу, на госпитализацию или операцию, и без того находится в стрессовом состоянии. И когда тему недостатков в здравоохранении начинают активно муссировать, он придет туда совершенно в ином психоэмоциональном настрое. А исход лечения во многом определяется этим самым психоэмоциональным состоянием.
Это в вас сейчас доктор говорит?
Михаил Мурашко: Да, во мне говорит врач. Причем даже на основании личного опыта. Я знаю, как по-разному приходится работать врачу, когда к нему приходит пациент спокойный или напуганный. Когда идет запугивание отдельными фактами, меняется все общение врача и пациента.
Полномочия вашей службы в этом году расширены, вы получили возможность составлять административные протоколы и накладывать штрафы. Но когда тебе дают в руки оружие, надо уметь им пользоваться.
Михаил Мурашко: Конечно, это накладывает новую ответственность. Активно готовимся: проводим видеоконференции, совещания, отрабатываем организационные моменты. Мы отдаем себе отчет, что каждый проверяемый, у которого выявятся серьезные нарушения, будет это оспаривать. И если мы предъявляем какие-то претензии, то аргументация должна быть объективной, и неоспоримой.
Ваша служба отвечает за проверки качества лекарств, обращающихся на рынке. Какие тенденции вы отмечаете здесь?
Михаил Мурашко: В прошлом году были утверждены правила надлежащей производственной практики (GMP). Теперь главное, чтобы все производители начали их исполнять. Потому что гоняться за недоброкачественной продукцией в аптеках можно сколько угодно, но основное - это само производство. Надо, чтобы оно обеспечивалось безопасной субстанцией, качественной технологической цепочкой: должен быть контроль на всех этапах производства. Если этого изначально не существует, то на выходе мы и будем иметь недоброкачественную продукцию. Сегодня, по нашим данным, в обороте находится до одного процента недоброкачественных лекарств.
Прежде назывались и 2-3%. Откуда же берутся в СМИ огромные цифры некачественных лекарств и подделок - 20 и даже 30%? Эти цифры пугают многих.
Михаил Мурашко: Гадать, откуда, можно сколько угодно, но нельзя исключить, что это определенные маркетинговые ходы. Возможно, и просто дискредитация одних производителей за счет других. Иногда даже говорят о конкретной фирме или стране, что у них одни фальшивки. Но у нас есть официальная статистика. Ряд стран и компаний там действительно фигурируют чаще, чем другие. Многое ведь зависит от того, какова глубина контроля. Наконец, всегда нужно понимать, кто именно говорит о таком количестве недоброкачественных лекарств, зачем он это говорит и насколько он компетентен в этом вопросе.
Какие этапы обращения лекарств на рынке вызывают наибольшие нарекания?
Михаил Мурашко: Контроль и надзор должны существовать на всех этапах не только на производстве, но и при транспортировке и хранении, в том числе и при хранении в медицинских организациях. А там мы выявили немало нарушений. Неслучайно в нашем центральном аппарате появится отдел, который будет контролировать транспортировку и хранение лекарств.
Любое лекарство может обладать нежелательными побочными эффектами. Создана ли у нас система фармаконадзора, база соответствующих данных?
Михаил Мурашко: Система у нас существует, и ровно такая же, как и во всем мире. Другой вопрос, что активность участников системы не везде одинакова. У нас есть 5-6 территорий и производители, которые в фармаконадзоре участвуют активно. И есть абсолютно инертные и фармпроизводители, и территории.
Может быть, нужны какие-то рычаги воздействия?
Михаил Мурашко: По моему мнению, в фармаконадзоре нельзя использовать рычаги воздействия. Как только начнешь "закручивать гайки", тут же пришлют массу извещений о выявленных побочных эффектах. Но ты уже не сможешь отфильтровать, где объективность, а где "палочная" информация. Это весьма аккуратно настраиваемая система. Здесь в основном должно использоваться убеждение и поощрение. Мы всегда отмечаем лидеров, которые активно работают, на всех конференциях, всегда называем территории, которые наиболее активны.
Какие вопросы обращения медизделий вызывают сегодня наибольшую обеспокоенность у Росздравнадзора?
Михаил Мурашко: Появление на рынке незарегистрированных медицинских изделий, в том числе и изделий высокого класса риска. Только в прошлом году мы изъяли из обращения более 100 тысяч таких изделий, используемых в стоматологии, реанимации, косметологии и при экстрокорпоральном оплодотворении. Подобная продукция, как и фальсифицированные медизделия, может оказать влияние на качество медицинской помощи. С этим мы будем жестко бороться.
На коллегии вы вновь говорили о недостаточности полномочий службы. Какие именно полномочия имелись в виду?
Михаил Мурашко: Наибольшей проблемой сегодня для нас является невозможность внезапной проверки без уведомления организации. Согласитесь, чтобы выявить фальсификат в аптеке, нужно войти туда внезапно. А мы предупреждаем о своем визите за сутки, после этого проверять уже бессмысленно. Естественно, мы не воспринимаем каждую аптеку как учреждение, несущее угрозу. Но выборочные внезапные проверки необходимы. Их отсутствие мешает обеспечивать безопасное оказание медицинской помощи.