Исследования, проведенные учеными нашего института, свидетельствуют, что уровень защиты прав на интеллектуальную собственность продолжает вызывать обеспокоенность у разработчиков и производителей лекарственных средств. Это в целом сказывается на инвестиционной привлекательности отечественной фармацевтической отрасли, в особенности на проектах с трансфером инновационных технологий, созданием крупных инфраструктурных кластеров, а в итоге на доступности для населения современных инновационных лекарственных препаратов.
Такие опасения могли бы быть сняты при определенных условиях. Это, во-первых, соблюдение обязательств, принятых Российской Федерацией при вступлении во Всемирную торговую организацию, в том числе в части 6-летнего периода защиты данных доклинических и клинических исследований. Во-вторых, это детализация законодательных положений, раскрывающих гарантии соблюдения интересов разработчиков лекарственных средств, правообладателей. Наконец, это предоставление защиты не только на действующее вещество, но и на его композицию, способ применения и иные охраняемые законодательством Российской Федерации объекты патентных прав в сфере обращения лекарственных средств.
Острые дискуссии вызвало предложение об изменении существующего в законодательстве порядка защиты данных клинических и доклинических исследований. Множество споров возникло вокруг поправки о принципиальном изменении нормы Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", которая устанавливает запрет на получение, разглашение, использование в коммерческих целях и в целях государственной регистрации лекарственных препаратов информации о результатах доклинических и клинических исследований в течение шести лет с даты государственной регистрации лекарственного препарата. Это так называемый "период эксклюзивности данных" (data exclusivity), появившийся в российском законодательстве в 2010 году в результате переговоров о вступлении России в ВТО. Комментируемая норма корреспондирует и с соответствующими положениями Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС) и пунктом 1295 доклада рабочей группы по присоединению Российской Федерации к ВТО.
В действующем законодательстве в настоящее время закреплен механизм, который обеспечивает защиту прав как на оригинальные, так и на воспроизведенные лекарственные средства, без привязки к группам лекарственных препаратов, информация о которых подлежит особой защите. По результатам наших исследований, отказ от такой защиты может повлечь негативные последствия для стабильности гражданского оборота, под которым традиционно понимается предсказуемость для его участников регулирующего воздействия права в прогнозируемом временном промежутке предпринимательской деятельности.
Не меньшую обеспокоенность вызывает и предложение об изменении сроков для подачи заявления о государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата - по истечении четырех лет, а заявления о государственной регистрации "биоаналогового" (в предлагаемой терминологии законопроекта) лекарственного препарата - по истечении трех лет с даты государственной регистрации препарата сравнения в Российской Федерации. Юридические риски также просматриваются в предложении обязать правообладателей на лекарственный препарат сравнения предоставлять иным лицам (для целей государственной регистрации) образцы лекарственного препарата по истечении четырех лет с даты государственной регистрации лекарственного препарата сравнения. Введение такой обязанности может повлечь нарушение конституционно значимых принципов свободы экономической деятельности и защиты частной собственности.
Кроме того, Конституция Российской Федерации устанавливает, что в случаях, когда международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем предусмотренные законом, то применяются правила международного договора. С принятием федерального закона "О ратификации Протокола о присоединении Российской Федерации к Марракешскому соглашению об учреждении Всемирной торговой организации от 15 апреля 1994 года" этот документ на основании статьи 15 (часть 4) Конституции Российской Федерации вошел в правовую систему нашей страны как международный договор Российской Федерации и стал легальным основанием применения на ее территории положений Марракешского соглашения и права ВТО в целом.
Обратим внимание, что этот протокол еще до вступления в силу уже являлся предметом рассмотрения Конституционного суда Российской Федерации по содержанию норм с точки зрения соответствия Конституции Российской Федерации в неразрывном нормативном единстве с приложениями к нему, а также с Марракешским соглашением и приложениями к нему. Постановлением Конституционного суда Российской Федерации от 9 июля 2012 года N 17-П "По делу о проверке конституционности не вступившего в силу международного договора Российской Федерации - Протокола о присоединении Российской Федерации к Марракешскому соглашению об учреждении Всемирной торговой организации" названный Международный договор Российской Федерации по порядку его принятия на стадии его подписания и одобрения правительством Российской Федерации признан соответствующим Конституции Российской Федерации.
Это значит, что предлагаемая норма о сокращении сроков защиты данных доклинических и клинических исследований нуждается в оценке и на предмет ее соответствия обязательствам, принятым на себя Российской Федерацией при вступлении в ВТО, в части шестилетнего периода защиты от недобросовестного коммерческого использования, начиная с момента получения разрешения на сбыт в Российской Федерации.