Инспектирование площадок зарубежных фармкомпаний, которые ввозят свои препараты в Россию, пока не обязательно. Но такую проверку они могут пройти в добровольном порядке. Цели добровольного аудита - во-первых, познакомить компанию с российскими требованиями, подходами, компетенциями наших специалистов. А во-вторых - дать ей время на устранение отмеченных несоответствий и подготовку к регуляторной инспекции.
Первой заявила о своей готовности к добровольной проверке по российским правилам GMP индийская компания Doctor Reddy s. Аудиторская группа из нашего института побывала на одном из предприятий компании. Трехдневная программа аудита распространялась на все этапы - от входного контроля исходных материалов до упаковки и хранения готовой продукции. Мы проверяли работу подразделений, изучили большой объем необходимых с точки зрения GMP документов. По завершении проверки подготовили отчет, в котором формулируются все обнаруженные несоответствия, по каждому дается ссылка на пункт правил GMP и определяется его категория - критическое, существенное или несущественное. По результатам аудита мы не увидели ничего, что невозможно было бы исправить достаточно быстро.
Существует немало мифов об уровне индийского фармпроизводства. Но мы убедились, что инфраструктура завода соответствует современным требованиям, несмотря на то, что в жарком и влажном климате Индии велики затраты на поддержание температурно-влажностного режима в производственных и складских помещениях. Очень высок уровень валидационных работ, а это тема болезненна для российских предприятий, где еще много недочетов в этом направлении.