Острая дискуссия разгорелась в связи с письмом руководителя ФАС Игоря Артемьева в правительство. Речь шла о длительных бюрократических процедурах регистрации новых лекарств, которые уже успешно применяют на Западе. Главный барьер - необходимость повторного проведения локальных (то есть внутрироссийских) клинических исследований. В результате фармкомпании, потратившие огромные средства на то, чтобы доказать эффективность и безопасность своих новинок при их регистрации в зарубежных странах, вынуждены нести дополнительные расходы, если хотят организовать поставки в Россию. Кто-то на это идет, кто-то - нет. В результате новые препараты приходят в нашу страну намного позже. Но ведь тяжело больным пациентам не объяснишь, почему лекарство, которое может их спасти, в зарубежной клинике доступно уже несколько лет, а в России его купить невозможно.
"За рубежом новые препараты регистрируются на основании результатов международных многоцентровых клинических исследований , которые проводят одновременно во многих странах по единому протоколу, обеспечивающему объективность и достоверность результатов, - пояснила "РГ" исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова. - Когда эффективность и безопасность препарата доказана, компания подает регистрационное досье в регулирующие органы, которые и принимают решение о регистрации". Такой порядок раньше действовал и в нашей стране: препарат, уже разрешенный, например, в Европе, регистрировался и у нас без дополнительных препон. Но с 2010 года, когда вступил в силу Закон "Об обращении лекарственных средств", процедура поменялась.
"Появилось требование о локальных клинических исследованиях - без них новое лекарство зарегистрировать у нас невозможно, даже если оно одобрено к применению за рубежом", - комментирует Светлана Завидова.
Требование обязательно испытывать новые лекарства на российских пациентах авторы закона объясняли необходимостью "подстраховаться", получив доказательства, что препарат эффективен именно для россиян. Подобные требования есть в законодательствах некоторых азиатских стран, поскольку особенности использования лекарственных препаратов у пациентов разной расовой принадлежности могут иметь особенности. Кроме того, в минздраве ожидали, что фармгиганты просто активнее начнут привлекать российские клиники к участию в международных исследованиях.
Но этого не случилось. "У нас большая территория, и фармкомпании не стремятся активизировать проведение исследований в российских клиниках, причем не в "пику" нам, а просто потому, что это логистически неудобно, - считает директор ГБУ НИИ организации здравоохранения и медицинского менеджмента Давид Мелик-Гусейнов.
"Локальное исследование не всегда можно провести технически, - считает Светлана Завидова. - А что касается расовых особенностей, так и американцы, и европейцы, и большинство россиян совершено одинаковы. Проведение исследований на нескольких десятках человек - это не просто избыточная процедура, она не нужна, так как не дает никаких дополнительных объективных данных".
"Письмо из ФАС действительно поступило в министерство", - сообщил директор департамента общественного здоровья и коммуникаций Минздрава Олег Салагай.
В минздраве, правда, ссылаются, что закон об обращении лекарств дает возможность упрощенной регистрации по результатам зарубежных исследований на условиях взаимности. Для этого у нашей страны должен быть договор с другими государствами: мы признаем КИ на их территории, они - на нашей. Вроде, все правильно, но по факту эта норма не работает. Исследования проводят фармкомпании, а регистрируют лекарства - органы власти. С кем подписывать договор? "Принцип взаимности в международной практике не применяется", - комментирует Светлана Завидова.
Что касается пациентов, которые не могут лечиться незарегистрированными лекарствами, это не совсем так, отмечают в минздраве. Да, если препарат не прошел регистрацию, то в больнице его не будет. Но пациентам не запрещено самим купить его за рубежом - это предусмотрено законом. Другое дело, что такие препараты очень дороги и многим просто не по карману. Лекарства можно ввезти в Россию, если соблюдать правила: получить решение врачебной комиссии для конкретного пациента, тогда минздрав дает разрешение на ввоз. В благотворительном фонде "Подари жизнь" подтверждают, что лекарства действительно завозятся. Это можно сделать, даже не выезжая из страны, используя службу международных отправлений. Для детей с онкогематологией этот способ благодаря фондам хорошо отлажен. Другое дело, что назвать этот способ простым и доступным язык не повернется. Так, для взрослых онкопациентов важно, где проходит лечение: увы, врачебные комиссии оформляют нужные заключения без проблем не везде.
И все же за последние годы ввезти лекарства стало проще. Такие разрешения выдаются сейчас минздравом в срок до пяти дней. "В подавляющем большинстве случаев мы укладываемся в два дня", - говорят в минздраве.