В Петербурге добровольцев позвали испытывать новые лекарства

Покупая лекарства в аптеке, большинство из нас не задумывается о том, что эти препараты относительно безопасны в том числе и потому, что тестировались на людях. Кто они - люди, которые предлагают себя в качестве "инструмента для науки"? Добровольцы, согласные провести "на себе" клинические исследования новых лекарственных препаратов, которыми потом, возможно, будем пользоваться мы все?

Комары как фактор риска

Леонид Кузнецов, преподаватель экономического университета, 45 лет:

- На сегодня, увы, мои испытания в прошлом: для участников клинических исследований есть ограничения по возрасту - от 18 до 45 лет. Но за два года, что я в них участвовал, успел пройти четыре исследования. В основном все они были связаны с изучением дженериков - российских аналогов зарубежных препаратов. Исследовалось не лечебное действие (меня в "испытатели" взяли как абсолютно здорового человека), а скорость всасывания препарата в кровь и скорость его выведения из организма.

От одного исследования я отказался сам: меня смутило, что изучали действие иммуномоделирующего препарата. И хотя выпить надо было всего одну таблетку, я засомневался: как оно потом на моем собст-венном иммунитете отразится?

А в общем, ничего страшного в этих исследованиях нет: во-первых, в научном центре, где я был добровольцем, нам все очень подробно разъяснили, там полная прозрачность. Во-вторых, в те два дня, что ты находишься в стационаре, у тебя уйма свободного времени: работай на компьютере, никто не мешает. Я монографию писал. Единственный минус: стола-стула в палате нет, а держать все время ноутбук на коленках неудобно. А, вот еще какой вопрос мы поднимали: комаров в палате было много. Дело не в том, что зудят: они же всех поровну кусают! Кровь пациентов перемешивают. Вдруг из-за этих укусов чистота эксперимента нарушится? Медперсонал к нам прислушался: фумигаторами обзавелись.

Главный мотив, который привел меня в эту группу, понятно, деньги. И хотя оплачивается подработка не так хорошо (самый большой заработок, который я получил, был 7 тысяч рублей, самый маленький - две), это неплохая добавка к семейному бюджету.

О том, что ты таким образом "служишь науке", там как-то не думается. В основном все мои соседи по палате приходили в центр ради подработки. Кто эти люди? Студенты, безработные... Совсем бедных нет: в основном люди с образованием и с доходом порядка 20-25 тысяч.

Стать профессиональным добровольцем

В Петербурге сегодня около десяти медицинских учреждений проводят клинические исследования лекарств (то есть исследования на людях). Это и клиники, и вузы, и частные учреждения.

Сотрудник отдела развития одной из таких фирм Наталья Саламова рассказывает:

- Мы начали свою деятельность в 2014 году, когда в России частных учреждений подобного профиля еще не было. Принимаем участие в исследованиях биоэквивалентности дженериков (соответствия оригинальному препарату - прим. ред.) и в исследованиях первой фазы оригинальных препаратов, а также исследования в разных терапевтических областях. Сотрудничаем и с зарубежными, и с российскими фармацевтическими фирмами. Спрос на наши услуги растет. Могу сказать, что если за весь прошлый год у нас в клинических исследованиях приняли участие порядка 800 человек, то за семь месяцев этого года - уже 650.А всего в нашей базе свыше трех тысяч добровольцев.

По словам Натальи, эта редкостная профессия становится все востребованнее: если раньше для большинства исследований достаточно было групп в 18-24 человека, то сейчас все чаще требуются группы по 36-40 человек. У специалистов появился даже специальный "термин" - профессиональные добровольцы. Максимальная оплата, которую можно получить здесь, варьируется в районе 40 тысяч рублей, минимальная - порядка 10. А для фармкомпаний эта часть затрат может составлять от 5 до 15 процентов общей стоимости исследования.

Отбор строг. Необходимо не только обладать абсолютным здоровьем, но и соответствовать определенным параметрам: например, индекс массы тела должен составлять не меньше 18,5 и не больше 30 (чтобы вычислить индекс, надо вес разделить на свой рост в метрах в квадрате). Кроме того, временной промежуток между участиями в исследованиях биоэквивалентности должен составлять не менее трех месяцев - чтобы предыдущий препарат успел вымыться из организма, произошло полное обновление крови (в среднем около двух месяцев у мужчин и около трех - у женщин).

- К сожалению, - говорит Наталья, - в России на данный момент отсутствует единая база добровольцев, что создает определенные сложности в работе.

До свадьбы доживет?

Однако помимо "профессиональных добровольцев" есть "испытатели лекарств", которых в эту сферу привела неизлечимая болезнь. Точнее, диагноз, который звучит как приговор. Светлана Кутукова, врач городского онкодиспансера, настаивает: "Только ни в коем случае не называйте их испытателями! Испытания на людях мы не проводим".

Как правило, клинические исследования (КИ) в онкодиспансере предполагают привлечение пациентов, к которым невозможно применение стандартной терапии: она либо уже исчерпана, либо ее не существует в принципе.

Известно, что препарат, прежде чем его внедрят в общемедицинскую практику, должен пройти несколько стадий исследования, в том числе - 2 и 3 фаза КИ, когда исследуют его эффективность, подбирают лечебную дозу: максимально эффективную и минимально токсичную. В онкологии каждый препарат исследуют на блокирование рецептора в опухолевой ткани, определяют степень побочных эффектов. Как же люди с онкозаболеваниями попадают в исследователи лекарств? По-разному. Кто-то, узнав о своем диагнозе, подключает все ресурсы Интернета и узнает, где в России проводятся КИ соответствующего профиля.

- У меня была пациентка, - рассказывает Светлана Кутукова, - чьи родственники аж в штаб-квартиру зарубежной фармацевтической компании позвонили, чтобы все про новое лекарство разузнать. Впрочем, адреса, где проводят интересное больному КИ, можно найти и на сайте организации клинической онкологии, и на сайте минздрава.

Другой поток формируется из пациентов онкодиспансера: "У каждого врача есть своя картотека больных. Но мы не можем никого уговаривать - только предложить".

Многие относятся к предложенному варианту нестандартного лечения как к редкому шансу если не выздороветь, то хотя бы продлить свою жизнь. Ведь счет нередко идет на месяцы и даже недели.

- И для кого-то эти недели бывают сопряжены с важнейшими событиями жизни, - замечает Светлана Кутукова. - Например, пациентка говорит: ну вот, слава богу, до свадьбы дочкиной доживу - у нее в октябре свадьба! Или: сын в школу пойдет, увижу его первоклассником. Или: скоро моя дочь родить должна - стало быть, до внуков доживу.

Конечно, некоторые пациенты от риска отказываются. Как говорится, из двух зол выбирают знакомое. Причем порой по весьма экзотическим причинам:

- У меня был пациент, - рассказывает Кутукова, - который отказался от КИ потому что не захотел воспользоваться "непроверенным" заграничным препаратом: я, говорит, этим иностранцам не доверяю!

Однако чаще всего приглашение принять участие в КИ больные воспринимают с благодарностью.

- Я помню, как женщина с ревматоидным артритом после участия в наших исследованиях чуть не запела, - рассказывает Дарья Варданян, руководитель отдела по подбору субъектов исследования одной из клиник Петербурга. - Я, говорит, сама могу теперь по лестнице спуститься - это ведь счастье!

Кстати

Иногда пациенты соглашаются на применение нового лекарства, когда стандартная терапия по каким-либо причинам невозможна. Причины, к слову сказать, могут быть самые разные, вплоть до экономических: ведь бюджет лечебного учреждения не безграничен, а участие в программах клинических исследований - это шанс получить высококвалифицированную и лекарственную помощь бесплатно.

Цифры и факты

Уникальный пример оптимального сочетания результативности и экономии привел на одном из фармацевтических форумов главный врач город-ского онкодиспансера Петербурга Георгий Манихас. Он подчеркнул:

- Клинические испытания - фактор экономической эффективности здравоохранения.

В больнице, которую возглавляет Манихас, в 2013-2015 годах 1587 пациентов стали участниками клинических исследований. Они говорили: "Нам повезло! Мы вытащили выигрышные билеты". Ведь без этого шанса перспектива их жизни стремилась к нулю.

А вот цифры затрат. Финансирование закупки лекарственных препаратов в диспансере составило 534 492 рублей. На закупку препаратов для клинических исследований было выделено еще 42 048 рублей - дополнительные восемь процентов финансирования, которые продлили или даже спасли чью-то жизнь.