В России будут создавать персональные лекарства
Принять его планировалось еще в 2002 году, но тогда была разработана временная инструкция на 10 лет. Время вышло, и все клеточные и генетические исследования в России в какой-то момент оказались вне закона.
"По большому счету, мы говорим о первом законе, регламентирующем отношения, возникающие в процессе научных изысканий, разработок новых препаратов на основе биомедицинских клеточных продуктов (БКП), их оборота и применения", - говорит Антон Боголюбов, юрист группы компаний "Лорес".
Он отмечает, что термин "биомедицинские клеточные продукты", конечно, сложный. И не всем понятно, о чем идет речь. "В широком смысле БКП - это препараты, изготавливаемые с применением клеточного и генетического материала, донорского или созданного искусственно", - рассказывает эксперт.
Применяются такие препараты в России и за рубежом для лечения ряда социально значимых болезней: онкологии, ВИЧ, бесплодия, заболеваний нервной системы, головного и спинного мозга, печени, кожи. "В принципе, лечить можно и самые банальные заболевания", - уточняет заведующий лабораторией оценки технологий в здравоохранении Института прикладных экономических исследований РАНХиГС Виталий Омельяновский. Но это очень дорого. Поэтому клеточная и генетическая медицина для тех случаев, когда болезнь угрожает жизни пациента.
Для создания таких препаратов используются клеточный и генетический материал человека и животных. Хотя они и применяются в современной медицине достаточно широко, но вызывают огромное количество противоречий, как в обществе, так и в законодательстве, как в России, так и в мире.
Например, в России создание клеточных линий на основе клеточного материала человека во многом подпадает под регулирование закона "О временном запрете на клонирование человека", говорит Антон Боголюбов. При этом действует еще ряд законов: "О трансплантации органов и тканей человека", "Об обращении лекарственных средств", "О донорстве крови и ее компонентов", приказ минздрава "О развитии клеточных технологий в РФ", то есть единого регулирования в сфере БКП не существует, более того, положения разных законов зачастую вступают в противоречие друг с другом, отмечает эксперт.
Теоретически в России возможно создание, но не использование клеточных и генетических материалов. Хотя в направлении персональных лекарств, персонифицированной медицины движется весь мир, говорит Виталий Омельяновский. Совсем скоро лекарства, ткани и трансплантаты будут создаваться под конкретного больного, будут лечить целенаправленно его проблему, если речь идет о тканях и органах - они не будут вызывать отторжения. Но для этого нужно снять законодательные ограничения.
До сих пор лабораториям приходилось руководствоваться теми документами, которые были. К примеру, при работе с клетками крови опираться на акты, регулирующие службу крови, при разработке препаратов на основе клеток - опираться на стандарты для лекарственных средств. Если законодательной базы совсем не было, исследования просто не велись. К примеру, практически остановилась работа в области тканевой трансплантации. При этом вне закона оказались даже те трансплантаты, которые были разработаны еще в советское время.
Российские ученые могут похвастать удачными разработками, но не могли их применить. Так Федеральный научно-клинический центр физико-химической медицины презентовал сетчатку глаза из перепрограммированных клеток. Новый материал позволит лечить пациентов, теряющих зрение. Первую трансплантацию наметили на 2017 год, потому что только вступление в силу закона 180-ФЗ позволит начать клинические испытания.