Фарминдустрия столкнулась с проблемами при вводе маркировки лекарств
Отрасль планомерно готовилась к началу этого серьезного проекта. Но, как известно, правила игры серьезно изменились год назад и до сих пор продолжают существенно меняться. Как это отразится на выполнении тех задач, которые поставлены перед проектом? Готовы ли все участники цепочки мониторинга движения препаратов к старту?
- Тут есть несколько ключевых зон, требующих пристального внимания и анализа, - говорит председатель комитета по индустриальной политике Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Михаил Хазанчук. - Во-первых, это возможность печати криптокода, наличие которого в контрольно-идентификационном знаке, как известно, значительно усложнило печать средства идентификации. И продиктовало необходимость существенной модернизации оборудования для печати и системы агрегирования, а также разработки новых IT-решений для полного цикла генерации и обмена криптоданными в информационной системе производителя и взаимодействия ее с системой мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП). Это, несомненно, требует времени и ресурсов.
По данным производителей, результаты пилотного тестирования печати криптокода и агрегирования оказались неудовлетворительными. Участники пилота заявили, что для обеспечения печати криптокода любым типом установленного оборудования необходимо уменьшить его размер, и он должен быть меньше 20 символов. Казалось, регулятор это требование услышал. В конце августа было одобрено изменение в постановление правительства N 1556 от 14 декабря 2018 года "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения", предусматривающее сокращение длины криптокода. И он был сокращен - с 88 до 44 символов.
Это в какой-то степени решает проблемы производителей, которые устанавливают оборудование на производственной линии "с нуля". Но таких компаний не так уж и много. А для производителей, установивших маркировочное оборудование в соответствии с начальными требованиями проекта, и сокращенный размер криптокода по-прежнему требует серьезных технических доработок производственных линий.
Вторая проблема, требующая внимания для обеспечения готовности проекта к промышленному запуску, - это неготовность информационных систем участников обращения лекарств, которые в большинстве пока находятся в процессе разработки. Для их модернизации, говорят специалисты, производители оборудования и IT-решений должны обеспечить интерфейсы взаимодействия между производственными линиями и информационной системой оператора для генерации номеров.
Адаптировать эти программы под процессы каждой компании, установить обновление и протестировать его.
А также провести валидацию на производственных линиях и доработку после тестов. Затем необходимо разработать интерфейсы подключения каждой площадки для интеграции с программой "выше", провести валидацию интерфейсов для обеспечения верификации кода, разработать и создать дополнительные IТ-интерфейсы с собственными и контрактными площадками, протестировать их для реальной эксплуатации и еще многое другое.
По оценкам производителей лекарств, эти процессы занимают в среднем от 6 до 12 месяцев - при условии фиксированных технических условий и требований, отработанных в пилотном проекте по маркировке. Ведущие поставщики и провайдеры IT-решений не раз сообщали, что такие решения для отрасли и системы МДЛП могут быть готовы не раньше второго квартала 2020 года. После этого потребуется еще около трех месяцев для их внедрения у производителей.
- На готовность системы маркировки к 1 января 2020 года может серьезно повлиять и состояние нормативной базы для ее запуска, и ее внеплановые не обсуждаемые с отраслью изменения, - говорит Яков Левченко, менеджер проекта сериализации, GSK Фарма (Россия). - Какое-то время назад отрасль была в большей степени погружена в обсуждение длины кода маркировки и тестирование возможности его нанесения и считывания. Надо отдать должное: в данном вопросе регулятор пошел навстречу производителям, сократив код до 44 символов. Однако даже здесь остается много вопросов: код содержит особые символы, которые имеют служебное предназначение согласно международному стандарту GS1, и даже в сокращенном виде код все еще не соответствует спецификации на стандартное оборудование, а значит, с высокой долей вероятности, повлияет на производительность линий и процент брака. Однако помимо этого в обновленном Постановлении появился так называемый срок годности уже оплаченного кода маркировки - 180 дней. Это полностью меняет планирование производственного процесса и требует нового IТ-решения, которого также нет. Нельзя забывать о том, что модель полной прослеживаемости движения, выбранная регулятором, подразумевает готовность всей цепочки от производителя до пациента - это существенно больше, чем установленное и отвалидированное оборудование. Бизнес-процессы между участниками обращения должны быть тщательно отработаны и протестированы в рамках эксперимента, чтобы не подвергать рискам наших пациентов, и на выполнение этой задачи потребуется существенно больше времени, чем у нас осталось до старта обязательной маркировки.
Много вопросов вызывает и Единый справочник-каталог лекарственных препаратов (ЕСКЛП). Он все еще находится в стадии доработки и полноценно не функционирует. В результате регистрация в системе МДЛП производителей лекарств, производственных площадок, держателей регистрационных удостоверений, описание лекарственных препаратов содержит многочисленные ошибки и зачастую невозможна!
- Производителей и держателей регистрационных удостоверений не может не волновать вопрос общей готовности системы мониторинга движения лекарственных препаратов, - подчеркивает Яков Левченко. - Основная проблема в том, что система не может работать "частично", любое слабое или нерабочее звено к моменту старта обязательной маркировки может парализовать всю систему в целом.
- На сегодняшний день нет полной готовности системы, причем на каждом ее этапе - будь то производитель, дистрибьютор, аптеки, регулятор, оператор, - говорит генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев. - Нет стопроцентной готовности, и везде есть какие-то недоработки. А это значит, что есть риск срывов лекарственного обеспечения. Если положить на чаши весов желание доложить о запуске системы и человеческую жизнь, которая может прерваться из-за нехватки лекарств, то я выбираю второе. Исходя из этого, в таком виде запускать систему нельзя. Насколько переносить сроки - это должен решить тот человек, который будет отвечать за лекарственное обеспечение. Как только будет определен чиновник, который возьмет на себя ответственность, он должен принять решение, быть маркировке или нет. Если, по его мнению, после введения обязательной маркировки ситуация не только не ухудшится, а даже улучшится, в этом случае можно стартовать. Но если сохраняется хоть минимальный процент, что пострадают пациенты, то запускать маркировку нельзя.
В начале октября Российский союз промышленников и предпринимателей передал премьер-министру Дмитрию Медведеву и спикеру Государственной Думы Вячеславу Володину решение совместного заседания профильных комитетов РСПП и ТПП. В нем проанализирована готовность системы маркировки к внедрению с 1 января 2020 года. В решении оно оценено как низкое и даны предложения о поэтапном запуске системы в полноценную промышленную эксплуатацию.
- Судя по представленным данным, степень готовности товаропроводящей цепочки от производителя до конечных точек выбытия в регионах, к сожалению, не готова к полному промышленному внедрению системы как для препаратов программы "7 ВЗН", так и для всех препаратов с 1 января следующего года, - резюмирует исполнительный директор AIPM Владимир Шипков. - Неготовность даже отдельных звеньев товаропроводящей цепи может привести к недоступности лекарств для населения и огромным рискам для системы здравоохранения в целом. Это вызывает серьезные опасения у всех участников проекта по маркировке. Целесообразным выходом из ситуации явилось бы поэтапное введение системы маркировки с полноценным внедрением ее для препаратов программы "7 ВЗН". А по мере готовности инфраструктуры - поэтапный запуск в промышленную эксплуатацию всей системы для остальных препаратов. Это позволит избежать неуправляемой ситуации с возникновением дефектуры лекарств для населения.
15 октября Комитет Государственной Думы по охране здоровья запланировал проведение парламентских слушаний на тему "О внедрении федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения". Рынок ждет объективной оценки ситуации с внедрением системы маркировки и ответственных решений, направленных прежде всего на предупреждение рисков для доступности лекарственных препаратов в системе здравоохранения.
Согласно данным Росздравнадзора, масштаб проекта по маркировке - 6,5 миллиарда упаковок лекарств в год. В систему включено около 1000 производителей, до 2500 оптовых организаций, до 350 тысяч медицинских организаций и пунктов выдачи аптек.
По данным компании "Оператор-ЦРПТ", на начало сентября 2019 года в системе было зарегистрировано 23,5 тысячи участников системы. Внесены данные примерно на 5,5 тысячи препаратов.