Для принудительной лицензии ремдесивира не было веских оснований
Впервые распоряжением правительства РФ было разрешено в течение одного года без согласия патентообладателя использовать изобретения, охраняемые евразийскими патентами, для обеспечения населения препаратом ремдесивир (МНН). Он предназначен для лечения средних и тяжелых состояний при COVID-19. В России он находится под патентной защитой до 2035 года.
Возможность использования патента без разрешения правообладателя предусмотрена ТРИПС при условии строгого соблюдения целого ряда ограничений и фактически является одной из форм принудительного лицензирования.
Учитывая, что интеллектуальная собственность имеет фундаментальное значение для фарминдустрии, случай озадачил всех производителей, связанных с разработкой и выпуском инновационных лекарств. И понятно, почему. Цикл разработки и вывода нового препарата - всегда длительный, рискованный и весьма затратный. Как правило, он занимает от 10 до 12 лет и требует, по разным оценкам, до 2 миллиардов долларов инвестиций. Из 10 тысяч молекул, включенных в разработку, до стадии продукта доходит не более 10. Интеллектуальная собственность призвана обеспечить оригинатору возможность компенсировать затраты на R&D и возврат инвестиций. Патенты и защита клинических данных являются, по сути, единственным стимулом для компаний-инноваторов, мотивирующим их к прохождению длительного пути создания новых лекарств.
Поэтому любые действия, направленные на использование интеллектуальной собственности без согласия патентообладателя, где бы они ни применялись, всегда воспринимаются негативно, так как многократно увеличивают и без того немалые риски разработчиков новых лекарств.
AIPM считает, что в случае с ремдесивиром ни с эпидемиологической, ни с правовой, ни с медицинской, ни с точки зрения потребностей системы здравоохранения в целом не было достаточных оснований для принятия столь радикального решения, учитывая готовность производителя оригинального препарата поставить любое необходимое его количество на российский рынок. Ограниченный медицинскими показаниями объем спроса на продукт в системе здравоохранения подтверждают и госзакупки дженерика на аукционах в этом году. Создается впечатление, что вряд ли были исчерпаны все возможности переговорного процесса. Как представляется, не удалось избежать и ряда процедурных и даже субстантивных ошибок при подготовке решения. Как бы то ни было, теперь Верховному суду РФ предстоит оценить распоряжение правительства РФ с точки зрения соответствия положениям статьи 12 Евразийской патентной конвенции, статьи 5 Парижской конвенции по охране промышленной собственности, статей 1229, 1360 ГК РФ. Судебное заседание назначено на 27 мая.
На фоне колоссального консолидированного вклада международной фармацевтической индустрии в развитие отечественной фармотрасли в последние годы, а также с учетом заявленного оригинатором намерения осуществить трансфер технологий и развивать процесс локализации совместно с российским партнером в отношении и других продуктов, решение о выдаче принудительной лицензии выглядит обескураживающим и несоразмерным степени крайней необходимости. На сегодня мы не знаем ни одного случая применения принудительного лицензирования в мире, который оказал бы позитивное влияние на систему здравоохранения, доступность препаратов или повышение имиджа страны.
Выдача принудительных лицензий на использование изобретения без согласия патентообладателя предусмотрена Гражданским кодексом РФ (статья 1360) в интересах обороны и безопасности государства и при условии уведомления владельца патента и выплаты ему соразмерной компенсации. Как сообщали СМИ, российская компания обращалась к патентообладателю с просьбой о переговорах для предоставления лицензии на производство, но ответа не получила.
Сообщалось также, что компания-оригинатор в июне прошлого года заключила соглашения о добровольном лицензировании с компаниями в Египте, Индии и Пакистане о производстве копии своего препарата и распространения его по сниженным ценам в 127 странах. В этот список вошли Беларусь, Казахстан, Украина и другие развивающиеся государства, но не вошли Россия, Бразилия и ЕС. В сентябре 2020 года компания-оригинатор и одна из крупных российских компаний подписали протокол о намерениях по трансферу технологий с целью производства оригинального препарата на территории России.