Реестр фармакологически активных веществ защитит владельцев патентов
Министерство экономического развития в начале сентября выступило с инициативой принятия закона о реестре. О том, как продвигается эта работа, "РГ" рассказал директор департамента стратегического развития и инноваций Министерства экономического развития РФ Рустам Тихонов.
Рустам Сергеевич, каковы ключевые задачи Реестра фармакологически активных веществ, какую защиту он будет предоставлять владельцам патентов?
Рустам Тихонов: Работа по созданию реестра ведется для того, чтобы усовершенствовать защиту правообладателей изобретений в сфере фармацевтики. Минэкономразвития России разработало проект федерального закона "О реестре обладающих фармакологической активностью действующих веществ, охраняемых патентом на изобретение" (далее - законопроект), который предусматривает создание реестра. По законопроекту реестр - федеральная государственная информационная система, которая позволит защитить исключительные права на изобретения в сфере фармацевтики. Законопроект содержит принципы ведения реестра, требования к нему, виды размещаемой информации, права и обязанности профильных ведомств, правообладателей и пользователей реестра, а также определяет правовой режим содержащейся в реестре информации.
30 июня 2021 года Роспатент продемонстрировал прототип реестра представителям Евразийской экономической комиссии (ЕЭК), Евразийского патентного ведомства, национальных патентных ведомств и других уполномоченных органов государств - членов Евразийского экономического союза (ЕАЭС), органов государственной власти России.
Создаваемый реестр улучшит судебную защиту прав и законных интересов обладателей патентов на изобретения (лекарственные средства) и инвесторов. Так, перед внесением информации в реестр необходимо будет пройти экспертизу, которая соотнесет патент и лекарственное средство. Таким образом, при рассмотрении и разрешении споров использование информации из реестра позволит суду обращаться к источнику информации, который на уровне государства подтверждает наличие прав на фармакологически активное действующее вещество. Это также может сократить объем трудоемких и длительных экспертиз. В настоящее время законопроект дорабатывается.
Каким может быть механизм использования информации из реестра в регуляторных процедурах - в частности, при регистрации лекарств и цен, вводе в гражданский оборот, в судах?
Рустам Тихонов: Законопроект не предполагает того, чтобы сведения из реестра использовались при регистрации лекарственных средств, поскольку Минздрав России регистрирует лекарственные средства согласно правилам ЕАЭС. Реестр позволит удостоверить факт, что действующее вещество лекарственного средства охраняется патентом. Предположительно, к реестру смогут прибегать при судебных разбирательствах. При рассмотрении споров о нарушении патентных прав в суде истец может потребовать принять обеспечительные меры, например: наложить арест на имущество ответчика, запретить ответчику совершать определенные действия с предметом спора (лекарством), передать спорное имущество на хранение истцу, приостановить реализацию имущества и т.д.
Таким образом, законопроект создаст дополнительный национальный механизм защиты интеллектуальных прав. Обладатели патентов на изобретения на лекарственные средства получат дополнительный механизм защиты интеллектуальных прав в суде. В настоящее время на уровне ЕАЭС проходят обсуждения, в рамках которых Российская Федерация последовательно выступает за необходимость создать единый евразийский реестр. В этом случае сведения из него могли бы использоваться при регистрации лекарственных препаратов в государствах-членах ЕАЭС. Однако о конкретных решениях пока говорить рано: обсуждение позиций продолжается.
Сегодня в каждой из стран ЕАЭС действует свой режим охраны данных доклинических и клинических исследований, но все они должны учитываться при регистрации новых лекарств по единым требованиям ЕАЭС. Какая работа ведется регуляторами в этом направлении?
Рустам Тихонов: Государства-члены ЕАЭС установили разные сроки защиты доклинических и клинических данных, исходя из обязанностей в рамках присоединения к ВТО, иных интеграционных объединений, а также с учетом реализуемой социально-экономической политики и национальных интересов.
При этом, по мнению российских регуляторов, действующих на территории Российской Федерации механизмов защиты доклинических и клинических данных достаточно. Более того, существующий порядок позволяет сохранять конкурентную рыночную среду и обеспечивать доступ населения Российской Федерации к различным лекарственным препаратам с учетом ценовых предпочтений.