Обеспечительные меры перераспределят риски при защите прав на препарат
С каких бы позиций ни начиналось обсуждение, оно всегда имеет целью поиск баланса между физической доступностью инновационных препаратов и ценовой доступностью тех препаратов, чья патентная защита истекла. В последние годы накал дебатов по этому вопросу неизменно повышается: кажется, имеющийся статус-кво не устраивает ни одну из сторон.
Поиск баланса происходит отнюдь не только в формате публичных дискуссий или обмена мнениями в СМИ. При этом наиболее частым и действенным способом доказать правомерность своих притязаний для спорящих сторон все-таки является судебный процесс. Однако рассмотрение подобных дел (ввиду их сложности и социальной значимости), как правило, занимает длительное время, а его результат неочевиден.
Ответчик (в данной категории дел это, как правило, производитель дженерика) не может быть признан нарушителем до вступления в силу решения суда, устанавливающего факт нарушения. Это означает, что все время, пока дело находится в суде, риск наступления негативных последствий (в т.ч. убытков, фактической утраты возможности реализации препаратов в рамках государственных закупок) по умолчанию несет правообладатель (разработчик и производитель оригинального препарата). Однако процессуальное законодательство предлагает инструмент для распределения подобных рисков - обеспечительные меры.
Суть обеспечительных мер в патентных спорах состоит в том, что до принятия решения по делу ответчику запрещается совершать действия по введению лекарственных препаратов в оборот. Иными словами, обеспечительные меры, в случае их принятия судом, перераспределяют риски между правообладателем и его оппонентом.
Согласно Арбитражному процессуальному кодексу РФ, обеспечительные меры могут быть приняты судом в случаях, когда отказ от их принятия может затруднить или сделать невозможным исполнение судебного акта, либо в случаях, когда их принятие необходимо для предотвращения значительного ущерба для заявителя. Истцы испрашивали в качестве обеспечительных мер в рамках патентных споров в сфере фармацевтики: приостановление государственной регистрации препарата, запрет на продажу препарата третьим лицам, запрет заключать или исполнять государственные контракты на поставку препарата, приостановление процедуры государственной регистрации цен на ЖНВЛП и т.д.
Исходя из анализа судебной практики, можно заключить, что требования правообладателей о применении той или иной обеспечительной меры практически никогда не удовлетворяются судами в рамках таких споров. Таким образом, де-факто риски убытков в течение всего периода судебного процесса и потенциальной невозможности исполнения судебного акта суд оставляет за правообладателем. Что же является основными причинами для отказа?
"Классическими" основаниями являются предположительный характер наступления ущерба либо отсутствие доказательств невозможности исполнения судебного акта без принятия обеспечительных мер. Но можно также выделить и следующие:
1. В ряде дел суды указывают, что принятие заявленных обеспечительных мер может нарушить публичные интересы и интересы третьих лиц, так как некоторые из них в случае принятия могут привести к невозможности оказания медицинской помощи пациентам.
2. В иных делах суд посчитал, что заявленные обеспечительные меры в значительной степени дублируют исковые требования, в связи с чем их принятие судом фактически означало бы удовлетворение исковых требований до рассмотрения дела по существу.
3. По делам, в которых отсутствовало требование об аресте конкретной партии и/или запрете на заключение конкретного контракта, суд указал, что абстрактные требования об общем запрете конкретному лицу на будущее в любое время использовать результат интеллектуальной деятельности или средство индивидуализации в силу закона удовлетворению не подлежат.
Таким образом, на текущий момент складывается судебная практика, в соответствии с которой разработчик инновационного препарата (патентообладатель), несмотря на наличие зарегистрированного в установленном порядке изобретения, не имеет возможности противодействовать недобросовестным действиям компаний, выводящих на рынок дженерики до истечения срока действия патента на изобретение на лекарственный препарат.
С начала 2021 года не утихают разговоры о создании единого реестра запатентованных изобретений в сфере фармацевтики в привязке их к регистрационным удостоверениям конкретных лекарственных препаратов (т. н. Фармреестр). С 1 марта 2021 года работает Фармреестр Евразийского патентного ведомства. В сентябре появился законопроект о создании российского Фармреестра. Однако он, по нашему мнению, не содержит ни достаточно подробного порядка формирования и ведения реестра, ни описания его роли в правовой системе - как, кем, когда, для чего и в каком объеме он может или же должен применяться.
Тем не менее в перспективе Фармреестр может быть использован судами при рассмотрении возможности применения обеспечительных мер. Если в отношении Фармреестра будет действовать презумпция его достоверности, довод о неочевидности исхода спора в качестве основания для отказа в применении обеспечительных мер должен быть преодолен. Представляется очевидным, что для реализации презумпции достоверности необходимо досконально описать порядок формирования и ведения реестра, в том числе определить процессуальные вопросы обжалования записей реестра со стороны заинтересованных лиц.
Что касается оснований для отказа в обеспечительных мерах по причине невозможности оказания медицинской помощи пациентам, а также ввиду абстрактности требований в отношении будущего использования, то само по себе внедрение в правовую ткань Фармреестра не изменит положения. Остается надеяться, что при разрешении подобных споров в будущем суды, и в первую очередь Суд по интеллектуальным правам, будут учитывать не только публичный интерес к обеспечению доступности более дешевых дженериков, но и общественный интерес к доступности инновационных средств лечения, который невозможно обеспечить без поддержания прозрачного и эффективного механизма судебной защиты прав разработчиков (патентообладателей) оригинальных инновационных препаратов.
Ирина Шейкха, директор по юридическим вопросам и защите прав интеллектуальной собственности Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM):
- В рамках обсуждения разработанного Минэкономразвития России проекта федерального закона о реестре обладающих фармакологической активностью действующих веществ, охраняемых патентами на изобретения, AIPM разработала и представила заинтересованным федеральным органам исполнительной власти предложения по структуре реестра, а также по установлению правового механизма использования информации, содержащейся в нем. Нам представляется, что важно предоставить возможность использования сведений из реестра о наличии или отсутствии патентных прав судами при рассмотрении ходатайств патентообладателей о принятии мер по обеспечению требований в виде запрета на ввод в гражданский оборот воспроизведенных и биоаналоговых препаратов. Соответственно, патентообладатели должны получить право использования этих сведений при обосновании своих требований о предоставлении обеспечительных мер, что существенно повысит гарантии защиты их прав и законных интересов, предусмотренных гражданским законодательством Российской Федерации.
Татьяна Кулябина, директор по юридическим вопросам компании "Санофи" в Евразийском регионе:
- В последние годы учащаются случаи вывода на рынок воспроизведенных лекарств в нарушение прав производителя оригинального препарата, находящегося под патентной защитой. При выходе такого дженерика на торги компания-производитель оригинального препарата оказывается практически без защиты. Госзаказчик не вправе отклонить заявку нарушителя по причине отсутствия соответствующих полномочий и компетенций. При этом суд отказывает в обеспечительных мерах путем запрета допуска дженерика на торги на период рассмотрения спора по формальным основаниям, указывая, что оригинатор не представил доказательств того, что участие дженерика в торгах причиняет ему значительный ущерб, несмотря на очевидность такого ущерба. В результате суды рассматривают споры по нескольку лет, и все это время компания-оригинатор лишена патентной защиты и терпит убытки, в то время как нарушитель не несет никаких потерь, более того, извлекает прибыль. Инновационные компании видят большие риски в нарушении патентной защиты своих препаратов, что является серьезным препятствием как для инвестирования и развития инноваций в России, так и для вывода на российский рынок инновационных лекарств, которые зарегистрированы и доступны пациентам в других странах.
Яна Котухова, директор по работе с органами государственной власти и внешним коммуникациям по странам ЕАЭС компании "Сервье":
- Сегодня в силу ограниченных правовых механизмов, неоднородности и длительности судебных дел некоторые недобросовестные фармпроизводители выходят на рынок и участвуют в госзакупках до истечения срока патента на лекарства. Решением для этой ситуации будет разработка Фармреестра, содержащего сведения о действующих патентах. При этом важно закрепить в законодательстве правовой механизм использования этих сведений в досудебном и судебном порядке, в том числе для наложения обеспечительных мер при рассмотрении дел о нарушении патентных прав.