Новация, о которой мечтали травматологи
Что такое эндопротезирование?
Эндопротезирование - это имплантация устройства, которое имитирует функцию здорового сустава. При этом, если с помощью протеза можно заменить, в принципе, любую часть тела (например, зубы, руки или ноги), то эндопротезы - это некий комплекс костей и искусственных компонентов, призванных поддерживать поврежденную часть человеческого организма. И используются они для замены тех частей сложного устройства - тела человека, которые могут быть восстановлены только при хирургическом вмешательстве. Наиболее распространены операции по эндопротезированию плечевого, коленного и тазобедренного суставов.
По оценкам Федерального научно-клинического центра Федерального медико-биологического агентства (ФМБА) России, которые были обнародованы в марте этого года, за последние 10 лет количество проводимых операций по замене коленного сустава среди наших соотечественников увеличилось в два раза. При этом средний возраст пациентов, нуждающихся в эндопротезировании, на сегодняшний день составляет 45-65 лет, то есть с каждым годом кандидаты на операцию становятся моложе. Одна из причин - пациенты с индексом массы тела свыше 35 попадают в зону риска возникновения проблем с коленными суставами в более молодом возрасте.
В целом, как отмечают профильные специалисты, сейчас в России проводится порядка 100-200 тысяч операций по эндопротезированию в год. При этом, по экспертной оценке, подобных операций должно проводиться (по соответствующим показаниям, конечно) порядка 300 тысяч в год. Если бы в нашем распоряжении были качественные, современные, с хорошим ресурсом эндопротезы отечественного производства, то количество пролеченных больных было бы в разы больше, подчеркивают российские врачи. Акцент на необходимости развивать именно отечественное производство эндопротезов они делают не случайно.
Рынок диктует
Ежегодная потребность в медицинских изделиях для травматологии и ортопедии составляет более 3 млн изделий, из которых пока только 15% изготавливается в нашей стране, отмечал в интервью "Российской газете" в 2021 году генеральный директор одного из ведущих предприятий медицинской промышленности и реабилитационной индустрии ФГУП "ЦИТО" Виктор Спектор.
Эндопротезы - изделия дорогостоящие, на рынке весьма востребованные, и неудивительно, что к их производству проявляли повышенный интерес крупные западные компании, фактически поделившие между собой не только мировой, но и российский рынок.
По данным Discovery Research Group, в 2019 году на долю американских компаний приходилось 34% импорта эндопротезов в РФ. Лидировала на рынке компания DePuy (входит в Johnson & Johnson), ее продукция занимала 19,7% от всего объема импорта. В пятерке крупнейших иностранных производителей также американские Zimmer Biomet, Stryker, компания Smith & Nephew из Великобритании. Но антироссийские санкции затронули и эту статью импорта. Как следствие - импортные эндопротезы дорожают и их становится все меньше.
Как объясняют представители компаний-импортеров, удорожание это отчасти связано с ростом цен на сырье, из которого делаются эндопротезы - металл и полиэтилен. Но главная причина роста цен на эти теперь дефицитные изделия - нарушенные логистические цепочки доставки продукции из Западной Европы и США.
По экспертным оценкам, объемы поставок снизились на 40% (!). А вот цена, наоборот, вырастет. По мнению игроков рынка, цены на импортные эндопротезы вырастут не менее чем на 20%. То есть, если раньше по госконтрактам за подобное изделие бюджет платил 90 тысяч рублей, то вскоре эта сумма может составить уже 120-125 тысяч рублей.
"Клиническую картину" дополняет еще один тревожный симптом. Правительства многих стран, где производятся эндопротезы, сейчас ставят бюрократические препоны на пути импорта этих медицинских изделий в Россию - вводят дополнительное лицензирование и т.п. Как отмечают в частных беседах игроки рынка, таким образом западные "партнеры" пытаются не допустить, чтобы медизделия для травмотологии и ортопедии оказались в распоряжении учреждений, связанных с российскими силовыми структурами. Нечто подобное уже случилось с импортируемой оптикой, которая используется для эндоскопических операций. Она попала в разряд продукции двойного назначения.
Государственная политика
Весной этого года премьер-министр Михаил Мишустин утвердил приоритетные направления по обеспечению технологического суверенитета страны. В сфере медицинской промышленности одним из приоритетов признано в том числе производство медицинских эндопротезов и имплантатов.
"Наша главная задача - максимально быстро перейти от мелкой серии к промышленным объемам и преодолеть доминирование иностранных комплектующих и материалов", - сказал вице-премьер - глава минпромторга Денис Мантуров в июле этого года на совещании по вопросу развития производства протезно-ортопедических изделий в России.
"Импортозамещение - это технологическая независимость России. Прежде всего это касается продуктов, от которых зависит жизнь и здоровье россиян", - отметила в одном из своих интервью руководитель ФМБА России Вероника Скворцова.
И работа в этом направлении ведется поступательно и активно. Именно по совету и наставлению экспертов ФМБА, обозначивших важность темы, специалисты научно-производственной компании "Профтехнологии" решили исследовать проблему: можно ли использовать созданный ими новый углеродосодержащий материал при производстве эндопротезов?
Биосовместимость и износостойкость
Стоит отметить, что работы по внедрению углеродосодержащих материалов в медицинскую практику велись еще в СССР, с начала 80-х годов. "Были изготовлены сотни изделий, их экспортировали даже в Швейцарию, - рассказывает кандидат химических наук Андрей Яншевский. - Сейчас, конечно, и хирургия, и химическая промышленность шагнули далеко вперед".
Несколько лет назад при поддержке отечественных инвесторов ученые решили переосмыслить советское научное наследие. Итогом этой работы и стал новый углекомпозит, который можно использовать при производстве эндопротезов.
Что важно подчеркнуть: разработчики учитывали, что к качеству подобных медицинских изделий предъявляются чрезвычайно высокие требования. По сути это совокупность двух подвижно сопрягающихся поверхностей. Эндопротез должен годами, если не десятилетиями, выдерживать постоянные нагрузки, быть прочным, износостойким и обладать биосовместимостью (встраиваться в организм пациента, вызывать минимум аллергических и токсических реакций в организме). Но российским ученым удалось решить эту технологически чрезвычайно сложную задачу.
"Этот материал, в отличие от пластика, нетоксичен, но ведет себя как пластик при механических нагрузках, он легче и быстрее приживается в организме, может прорастать собственными коллагеновыми тканями, у него уникальные прочностные характеристики", - объясняет руководитель проекта, специалист по композиционным материалам Алексей Габов. "У углеродных волокон, в отличие от металлов, не возникает проблемы "усталости", да и изделия из этого материала весят гораздо меньше, что крайне важно для пациентов", - подчеркивает кандидат химических наук Андрей Яншевский.
Разработка российских ученых восемь месяцев проходила экспертизу в Томском научно-исследовательском институте ФМБА России. Стоит отметить, что Федеральное медико-биологическое агентство - одна из авторитетных площадок внедрения инноваций в отечественной медицине. Новый материал нетоксичен и не вызывает патологических изменений - таков был вердикт экспертов. Сейчас он проходит клинические испытания, которые должны завершиться через несколько месяцев.
Более того, после подробного погружения в отчетные документы АНО Центр стратегических инициатив ФМБА предложил создать широкую линейку всех видов изделий для эндопротезирования совместно с ведущими научными учреждениями подведомственной сети. "Уверен: у нас есть достаточный научный и профессиональный потенциал для совместной реализации данной работы", - подытожил руководитель организации.
Все более широкое использование углеродного волокна в медицинских имплантатах - это общемировая тенденция. Имплантаты из углеродного волокна имеют ряд преимуществ по сравнению с традиционными материалами, в том числе улучшенную биосовместимость и сниженный риск инфицирования. "Они долговечны и износостойки", - отмечает доктор медицинских наук Фархад Набиев.
Одной из самых больших проблем по-прежнему является высокая стоимость материалов из углеродного волокна. Тем более важно, что инновационные разработки специалистов "Профтехнологии" позволяют выпускать столь значимый социальный продукт с низкой себестоимостью в промышленных масштабах.
"Именно низкая стоимость отличает наши разработки", - говорит Алексей Габов, демонстрируя уже готовый эндопротез. "Себестоимость эндопротеза из созданного нами материала - порядка 30 долларов. При этом мы используем только отечественное сырье". По словам Алексея Габова, интерес к этой инновационной разработке уже проявили многие республики бывшего СССР.
Импортозамещение - для пациента
В своем выступлении на проходившем осенью этого года V Форуме социальных инноваций регионов первый заместитель руководителя ФМБА России Татьяна Яковлева отмечала, что здоровье наряду с образованием и профессиональными компетенциями трудоспособного населения - это важнейший ресурс национальной экономики.
Импортозамещение в сфере производства медицинских изделий и оборудования не самоцель. Доступность качественной высокотехнологичной помощи, безопасной и эффективной продукции медицинского назначения - это залог успешного решения проблем со здоровьем. И активность российского бизнеса здесь можно только приветствовать.
Углеродные композиты уже использовались при лечении дегенеративных заболеваний позвоночника, в кранеопластике, при операциях на связочном аппарате коленного сустава. И у инновационной разработки отечественных специалистов есть все перспективы для их использования в изготовлении эндопротезов, отмечают профильные эксперты. Можно сказать, что о таком материале - дешевом, прочном и биосовместимом, не зависящем от капризов зарубежного рынка, поскольку разработан в России, - давно мечтали практикующие ортопеды-травматологи. И, что тоже важно, материал - выгодный для бюджета, так как изделия из него в десятки раз дешевле аналогов.