Наиболее стремительно в биомедицине развиваются такие направления, как генная и клеточная терапия, разработка лекарств на основе антител, технологии регенеративной медицины.
Передовые компании во всем мире продолжают разработки и уже внедряют в медицинскую практику технологии, которые еще вчера казались фантастическими. Например, уже зарегистрированы генотерапевтические препараты для лечения заболеваний, прежде считавшихся неизлечимыми: серповидноклеточной анемии, врожденной глухоты, спинальной мышечной атрофии, дистрофии сетчатки и ряда других.
Клеточная инженерия при разработке применяет стволовые клетки, способные развиваться в любые другие клетки организма. Ученые научились управлять их специализацией, что открывает перспективы для выращивания органов, лечения заболеваний крови и нервной системы, рака и врожденных аномалий развития.
Пока еще не найден путь преодоления риска инфицирования чужеродными патогенами и отторжения неродственных клеток, перспективной выглядит разработка препаратов на основе собственных - аутологичных - клеток организма. Такие продукты производят индивидуально для конкретного пациента, сделать их производство массовым невозможно. Тем более ценными становятся персонализированные продукты, разрабатываемые и внедряемые в медицину российскими компаниями.
Так, компания "Генериум" реализовала первый индустриальный продукт в области клеточной терапии и в декабре 2023 года зарегистрировала его в России. Он с 2017 года успешно применяется в Европе, предназначен для лечения травм хряща коленного сустава и прошел все необходимые стадии клинических исследований. Сейчас ведется подготовка к внедрению уже российской технологии в медицинскую практику.
Процесс восстановления хрящевой ткани сустава по этой технологии проходит в три этапа: врач методом биопсии получает фрагмент здоровой ткани хряща из коленного сустава пациента. Затем ткань отправляется на лицензированное производство компании, где культивируется in vitro, образуя сферические хрящеподобные структуры. Затем эти аутологичные сфероиды имплантируют пациенту, они прикрепляются к месту повреждения хряща и заполняют его компонентами гиалинового матрикса (основой хрящевой ткани). Операция проходит практически безболезненно и бескровно, и спустя некоторое время матрикс заполняется собственной здоровой хрящевой тканью без риска отторжения. У этой технологии пока нет аналогов на российском рынке.
При том, что в России есть подобные разработки, в сознании людей прочно закрепилась традиция скептического отношения к отечественным производителям. Как можно преодолеть этот стереотип?
Только реальными делами и систематической работой по созданию российских препаратов. И, конечно, контролем над отраслью: в российской фармацевтике обеспечено строгое соблюдение норм качества на протяжении всего жизненного цикла препарата. Производство биотехнологических препаратов в компании "Генериум" осуществляется в соответствии с международным стандартом надлежащей производственной практики (GMP). Международные стандарты надлежащей лабораторной (GLP) и клинической (GCP) практики обязательны при разработке и проведении доклинических и клинических исследований.
Еще одним важным показателем высокого уровня развития фармацевтической компании является наличие оригинальных разработок в ее портфеле. Одна из успешных оригинальных разработок "Генериума" - тест для диагностики туберкулеза, нашедший признание мирового медицинского сообщества. Он внесен в перечень препаратов, рекомендованных для применения Всемирной организацией здравоохранения.
Проекты приходят к разработчикам разными путями, и компания открыта к партнерству и находится в постоянном поиске актуальных и перспективных разработок малых научных групп, научно-исследовательских институтов, университетов, идей молодых ученых, которые достигли успехов в разработках, но не знают, как их масштабировать. Предложить свой проект можно, воспользовавшись специальной формой на сайте.
"Подготовку наших будущих сотрудников мы начинаем со школьной скамьи, - рассказала "РГ" руководитель группы по образовательным проектам компании Анастасия Семихина. - В лицее поселка Вольгинский, где находятся наш R&D-центр и производство, проходят профориентационные мероприятия, ведется проектная деятельность, организована подготовка к поступлению в ведущие вузы России. Сотрудничество с профильными вузами обеспечивает подготовку молодых специалистов для всех подразделений компании. В прошлом году в рамках бакалавриата в РТУ МИРЭА стартовала программа подготовки технологов биофармацевтического производства. В 2023 году завершилась совместная программа с МФТИ по подготовке специалистов в области молекулярной и клеточной биологии, в результате которой все выпускники стали сотрудниками компании. Подготовку специалистов в области разработки препаратов генной и клеточной терапии, тканевой инженерии мы реализуем в рамках магистерской программы в МГУ им М.В. Ломоносова, где эксперты компании читают цикл лекций.
Студентов старших курсов мы также приглашаем на стажировки. Стажер проходит обучение по индивидуальной программе и затем презентует результаты своей работы и обучения на аттестационном мероприятии. В случае успешной аттестации он может получить приглашение на работу в компании. В 2023 году сотрудниками компании стали 22 выпускника образовательных проектов, которые, несомненно, внесут свой вклад в ее дальнейшее развитие".
В июне прошлого года была утверждена Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации до 2030 года ("Фарма-2030"). В ней обозначены основные направления государственной политики по развитию фарминдустрии страны на ближайшее будущее.
В утвержденном варианте стратегии представлены различные сценарии развития фармацевтической промышленности и 7 ключевых показателей, которые требуется выполнить до 2030 года. Согласно базовому сценарию, объем фармрынка должен вырасти с 2,2 триллиона рублей в 2022 году до 3,7 триллиона - к 2030 году; доля лекарств российского производства в общем объеме потребления - с 61,8 до 66,6 процента; экспорт российских препаратов - с 1,28 до 3,4 миллиарда долларов. С 67,44 до 80 процентов должна увеличиться доля отечественных препаратов, входящих в перечень стратегически значимых лекарственных средств, производство которых ведется по полному циклу.
Наиболее важной признана цель увеличить разработку инновационных препаратов, которые при прочих равных были бы дешевле импорта. Российские компании-лидеры включились в достижение этой цели. По данным Минпромторга России, за 2022 год российские компании зарегистрировали за предыдущий год 130 новых лекарств - на треть больше, чем в 2021 году. За 2023 год было зарегистрировано более 40 новых отечественных препаратов от онкологических заболеваний.
Больше информации о последних научных достижениях и выдающихся ученых читайте в специальном проекте "Российской газеты" к 300-летию Российской академии наук.
