Кому ФАС не указ?

Нынешний год стал рекордсменом по количеству патентных споров на фармрынке. Производители оригинальных лекарств судятся с производителями аналогов - дженериков, введенных в обращение до истечения патентов. Появление дженериков при действующих патентах объяснимо, когда компании - держатели патентов ушли из России, но сейчас пытаются вытеснить с рынка инновационных производителей, продолжающих стабильно работать в стране. Государство в лице Федеральной антимонопольной службы следит за соблюдением закона о защите конкуренции. За его нарушение служба вправе наложить штраф или выдать предписание о перечислении в бюджет незаконно полученного дохода. Но иногда даже это не помогает - нарушения продолжаются.

В ноябре ФАС предписала фармкомпании "АксельФарм" перечислить в бюджет 607 470 205 рублей. "Организация ввела в оборот дженерики лекарственных препаратов "бозутиниб" и "осимертиниб", оригиналы которых были защищены действующими патентами", - сообщила служба. На оригинал осимертиниба патент действует до 2032 года. А в октябре виновным в недобросовестной конкуренции ФАС признала компанию "Акрихин" (входит в польскую Polpharma), которая ввела в оборот "Фордиглиф" - дженерик препарата дапаглифлозин, защищенного патентом до 2028 года. Компании предписали выплатить в бюджет 577 704 312 рублей.

"Выход дженерика на рынок до истечения срока действия патента на оригинальный препарат является недобросовестной конкуренцией как в отношении поставщиков оригинального препарата, так и в отношении других фармкомпаний, которые зарегистрировали свои дженерики и ждут завершения действия патента для их легального ввода в оборот, - комментирует пресс-служба ФАС. - Недобросовестная конкуренция запрещена ст. 14.5 ФЗ "О защите конкуренции".

В "Акрихине" не согласились с решением регулятора и сообщили, что будут обжаловать его в судебном порядке. При этом дженерик все еще продолжает находиться в обороте. Так, на сайте госзакупок недавно был объявлен тендер северо-осетинского минздрава на поставку препарата с МНН дапаглифлозин. С победителем заключили контракт, судя по которому закупаемый препарат изготавливает АО "Польфарма". Данные Госреестра лекарственных средств (ГРЛС) говорят, что польская компания выпускает его под торговой маркой "Фордиглиф". Она же владелец регистрационного удостоверения, а представитель держателя в России - АО "Акрихин". Получается, что реализация препарата продолжается? Это вызывает серьезные вопросы, особенно в свете текущей стратегии импортозамещения: оригинальный препарат "Форсига" производится в России, на заводе в Калужской области, а дженерик, который пытается вытеснить его с рынка и из-за которого ФАС наложила штраф, - импортный польский "Фордиглиф". Вряд ли такое "импортозамещение наоборот" может быть полезно для отечественной фармотрасли.

Судя по письму гендиректора другой компании, признанной ФАС нарушителем, "АксельФарм", дистрибьюторам рекомендуется вообще не обращать внимания на решение регулятора. По его мнению, ФАС не наделена полномочиями по изъятию препаратов из гражданского оборота и не обладает спецправами по выдаче предписаний об изъятии лекарств из продажи, приостановлению их применения и прекращению регистрации.

"Следовательно, обращение лекарственных средств ООО "АксельФарм", поименованных в решениях ФАС, до момента отмены регистрации лекарственных препаратов либо до принятия компетентными органами решений об изъятии данных лекарственных препаратов из обращения или приостановления их применения не нарушает действующего законодательства РФ об обращении лекарственных средств", - пишет Георгий Торчинов, гендиректор "АксельФарм", добавив, что компания обжалует решение регулятора.

"Компания, признанная нарушителем, не может участвовать в торгах, поскольку это прямо нарушает запрет на ввод препарата в оборот, установленный соответствующим решением ФАС", - прокомментировала управляющий партнер юридической фирмы Seven Hills Legal, патентный поверенный, адвокат Юлия Гуриева.

Обход действующих патентов негативно сказывается на системе здравоохранения и пациентах

Реализация дженериков в обход действующих патентов не только не имеет каких-либо правовых оснований, ее также нельзя оправдать заботой о пациентах, часто декларируемой компаниями-нарушителями. Дефицита оригинальных препаратов, аналоги которых вводились в оборот до истечения патентов, не было и нет.

"В долгосрочной перспективе обход действующих патентов сказывается на системе здравоохранения и пациентах негативно, поскольку именно патентная охрана позволяет компаниям вкладывать существенные средства в разработку новых препаратов, которая занимает годы и требует проверки миллиардов химических соединений. Более того, из 20 лет патентной охраны (без учета продлений на срок не более пяти лет) около половины этого срока зачастую приходится на разработку готовой лекарственной формы из вещества и получение регуляторных разрешений. При раннем запуске дженериков компании зачастую теряют не просто несколько последних лет патентной охраны, а большую ее часть из того временного промежутка, в который препарат наконец удалось коммерциализировать", - отмечает Юлия Гуриева.

Слабое патентное право чревато прерыванием цикла создания инноваций, а это уже прямая угроза того, что пациенты не получат препараты, которые могли бы в ближайшем будущем продлить их жизнь или сохранить активность и дееспособность. Нарушения "ломают" систему сегодня, но могут затронуть десятки тысяч пациентов, которые надеются на выздоровление, завтра.

Закон не запрещает производить дженерики, да и терапию они делают более доступной для пациентов за счет более низкой цены. Однако не менее важно соблюдать права обладателей патентов, иначе есть риск расшатать сбалансированную систему охраны здоровья. Пока складывается ощущение, что нарушители не считают для себя обязательным следовать указаниям регулятора. Чем можно объяснить упорные попытки заместить производимый в России оригинальный препарат дженериком из Польши? Не хотелось бы верить, что своей безнаказанностью. Но можно предвидеть, что реакция регуляторов на повторные нарушения окажется еще жестче.