Онкопрепараты от спорных фирм: чем они могут быть опасны для пациентов

По данным Суда по интеллектуальным правам (СИП), в России ежегодно примерно на 20% растет число патентных споров. Особенно серьезные последствия могут иметь разбирательства по поводу выхода на рынок дженериков (аналогов) известных оригинальных лекарств до окончания их патентов, принадлежащих разработчикам. Дженерики в обход патентов часто выпускают никому не известные фирмы без устоявшейся репутации и истории работы на рынке. Помимо того что поставки препаратов от таких производителей могут прерваться в любой момент, не всегда понятно, кто понесет ответственность в случае побочных эффектов от приема таких препаратов или ухудшения состояния больных - как правило, живут подобные компании недолго.

Один из недавно появившихся производителей лекарств-аналогов "АксельФарм" засветился сразу в нескольких громких судебных разбирательствах.

В 2024 году патентный спор с "АксельФармом" начали Incyte Corporation и Novartis. Они обратились в Арбитражный суд Москвы с требованием защитить исключительные права на руксолитиниб - действующее вещество в противоопухолевом лекарстве. По данным СМИ, "АксельФарм" зарегистрировал свой дженерик "Руксолитиниб" в ноябре 2023 года, хотя права на оригинал охраняются до 2028 года евразийским патентом.

Дженерики в обход патентов часто выпускают малоизвестные фирмы

Компания AstraZeneca ведет патентный спор с "АксельФармом" по поводу дженерика осимертиниба (препарат для лечения рака легкого, выпускается AstraZeneca под маркой "Тагриссо" на заводе в Калужской области и защищен патентом до 2032 г.) и добилась отмены ряда региональных тендеров госзаказчиков, где побеждали заявки с дженериком.

Pfizer судится за права на противоопухолевый препарат "Инлита" (действующее вещество акситиниб). Дженерик "Акситиниб" от "АксельФарма" прошел регистрацию в сентябре 2023 года, хотя в России действующее вещество до июня 2025 года защищено евразийским патентом. СМИ писали, что "дочка" Pfizer в 2024 году подала 53 иска в разных регионах России.

Регулятор, конечно, принимает меры. Так, в конце октября 2024 года Федеральная антимонопольная служба (ФАС) России признала "АксельФарм" нарушившим закон о защите конкуренции из-за вывода "Акситиниба" на рынок и предписала компании перечислить в бюджет свыше 513 млн рублей незаконно полученного дохода. А в ноябре ФАС России заявила, что "АксельФарм" незаконно ввел в оборот дженерики "Бозутиниб" и "Осимертиниб", оригиналы которых защищены патентами, принадлежащими Pfizer и AstraZeneca. На сей раз "АксельФарм" обязали перечислить в бюджет свыше 600 млн рублей штрафа.

Чтобы максимально защитить всех участников закупочных процедур, ФАС разослала разъясняющие письма по регионам. Так, к примеру, регулятор указал, что, если дистрибьютор предлагает в ходе торгов поставить препарат "Осимертиниб" (держатель регудостоверения "АксельФарм") вместо оригинального "Тагриссо" (производитель AstraZeneca), защищенного патентом, такую заявку нужно отклонить - она нарушает законодательство.

Что же это за компания "АксельФарм", получившая известность в судебных тяжбах? СМИ неоднократно писали о возможной связи "АксельФарма" с обанкротившейся компанией "Натива". По данным сервиса "СПАРК Интерфакс", совладельцами "АксельФарма" являются, предположительно, как писали СМИ, дети бывшего владельца "Нативы" Олега Михайлова - Ростислав и Анастасия Михайловы.

Сама "Натива" отличилась выводом на рынок биоаналогов онкопрепаратов до истечения срока действия патентов оригинаторов. Показательный случай - в 2017 году "Нативе" запретили выпускать препарат "Нилотиниб-натив" из-за нарушения патента компании Novartis. После этого название препарата изменилось, а владельцем регистрационного удостоверения стало ООО "Мамонт Фарм". Однако ФАС вовремя предписала этой компании прекратить производство и реализацию лекарства.

С 2023 года в "Нативе" начался процесс банкротства. Права на препараты ушли, в том числе ООО "Фармментал групп", 75% в котором, как писали СМИ, принадлежит совладелице "АксельФарма" Наталье Треушниковой. Один из таких препаратов - противоопухолевый "Эрлотиниб-натив", представленный сейчас на официальном сайте "АксельФарма".

Возникает вопрос: кто даст гарантии, что такие фирмы не окажутся очередными "проходными юрлицами", которых учредители могут лишить регистрационных удостоверений или деятельность которых будет остановлена регулятором? Кому тогда перейдут их препараты? Не пострадают ли от этой чехарды онкопациенты, получающие льготную терапию? И какое именно юрлицо понесет ответственность в случае проявления побочных эффектов или ухудшения состояния больных от лекарств таких фирм?

Наша фармацевтика движется в сторону импортозамещения, и это правильно. Нужны свои препараты на случай отказа западных компаний от поставок в Россию. И большинство отечественных производителей это понимают, осознают свою ответственность перед потребителями, предлагая качественные препараты. Вот почему очень не хотелось бы, чтобы в отлаженный механизм производства и поставок лекарств вклинивались какие-либо фирмы, признававшиеся нарушителями законодательства. Российские пациенты не должны пострадать.