Зарегистрирован в Минюсте РФ 17 марта 2008 г.
Регистрационный N 11352
В соответствии со статьей 15 Закона Российской Федерации от 9 июня 1993 г. N 5142-1 "О донорстве крови и ее компонентов" (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 28, ст. 1064; Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 19, ст. 2024; 2001, N 17, ст. 1638; 2002, N 52, ст. 5132; 2004, N 35, ст. 3607; 2007, N 1, ст. 21) и в целях обеспечения контроля за качеством донорской крови и ее компонентов приказываю:
1. Утвердить Порядок осуществления контроля за качеством донорской крови и ее компонентов, выпускаемых организациями здравоохранения (структурными подразделениями), осуществляющими заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, согласно приложению.
2. Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществлять контроль за качеством донорской крови и ее компонентов, выпускаемых организациями здравоохранения (структурными подразделениями), осуществляющими заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, в соответствии с Порядком, утвержденным настоящим приказом, и давать разъяснения юридическим и физическим лицам по вопросам, связанным с осуществлением контроля за качеством донорской крови и ее компонентов.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации В.И. Стародубова.
Министр
Т. Голикова
Приложение
Порядок осуществления контроля за качеством донорской крови и ее компонентов, выпускаемых организациями здравоохранения (структурными подразделениями), осуществляющими заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов
1. Настоящий Порядок регулирует вопросы, связанные с осуществлением контроля за качеством донорской крови и ее компонентов, выпускаемых организациями здравоохранения (структурными подразделениями), осуществляющими заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, на территории Российской Федерации (далее - государственный контроль крови).
2. Государственный контроль крови осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и ее территориальными органами (далее - орган государственного контроля крови).
3. Целью государственного контроля крови является проведение комплекса контрольно-проверочных, информационно-аналитических мероприятий по обеспечению соблюдения организациями здравоохранения (структурными подразделениями), осуществляющими заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов (далее - организации здравоохранения), законодательства Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов.
4. В целях проверки выполнения организациями здравоохранения обязательных требований к качеству донорской крови и ее компонентов, установленных законодательством Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов (далее - обязательные требования), органом государственного контроля крови в пределах своей компетенции проводятся плановые и внеплановые мероприятия по государственному контролю крови.
5. В отношении одной организации здравоохранения органом государственного контроля крови плановое мероприятие по государственному контролю крови может быть проведено не более чем один раз в два года.
6. Внеплановые мероприятия по государственному контролю крови проводятся в случаях:
контроля исполнения предписаний об устранении нарушений, выявленных в результате планового мероприятия по государственному контролю крови;
получения информации от юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, органов государственной власти о возникновении аварийных ситуаций, об изменениях или о нарушениях процессов заготовки, переработки, хранения и обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов, а также о выходе из строя сооружений, оборудования, которые могут непосредственно причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде и имуществу граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;
возникновения угрозы здоровью и жизни граждан, загрязнения окружающей среды, повреждения имущества, в том числе в отношении однородных товаров (работ, услуг) других юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей;
обращения граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушения их прав и законных интересов действиями (бездействием) организаций здравоохранения, связанными с невыполнением ими обязательных требований, а также получения иной информации, подтверждаемой документами и иными доказательствами, свидетельствующими о наличии признаков таких нарушений.
7. Плановые и внеплановые мероприятия по государственному контролю крови проводятся на основании распоряжения органа государственного контроля крови должностными лицами, уполномоченными на проведение мероприятий по контролю.
В распоряжении о проведении мероприятий по государственному контролю крови должны быть указаны:
номер и дата распоряжения о проведении мероприятия по государственному контролю крови;
наименование органа государственного контроля крови;
фамилия, имя, отчество и должность лица (лиц), уполномоченного на проведение мероприятия по государственному контролю крови;
наименование организации здравоохранения, в отношении которой проводится мероприятие по государственному контролю крови;
цели, задачи и предмет проводимого мероприятия по государственному контролю крови;
правовые основания проведения мероприятия по государственному контролю крови, в том числе нормативные правовые акты, обязательные требования которых подлежат проверке;
дата начала и окончания мероприятия по государственному контролю крови.
8. Распоряжение о проведении мероприятий по государственному контролю крови доводится до сведения организаций здравоохранения при помощи почтовой, факсимильной или электронной связи не позднее чем за 7 дней до начала проверки.
9. Продолжительность проведения мероприятий по государственному контролю крови не должна превышать один месяц.
В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения специальных исследований (испытаний), экспертиз со значительным объемом мероприятий по государственному контролю крови, на основании мотивированного предложения должностного лица, осуществляющего проведение мероприятий по государственному контролю крови, руководителем органа государственного контроля крови или его заместителем срок проведения мероприятия по государственному контролю крови может быть продлен, но не более чем на один месяц.
10. При осуществлении плановых и внеплановых мероприятий по государственному контролю крови рассматриваются следующие направления деятельности организации здравоохранения:
обеспечение системы качества крови;
отбор доноров крови и ее компонентов;
обследование донорской крови;
система карантина и хранения;
получение компонентов крови;
порядок выдачи компонентов крови.
11. Объектами плановых и внеплановых мероприятий по государственному контролю крови по каждому из указанных направлений деятельности являются:
документация;
квалификация персонала;
соответствие помещений установленным требованиям;
оборудование и средства измерения.
12. Плановые и внеплановые мероприятия по государственному контролю крови осуществляются следующими методами:
наблюдения за деятельностью, условиями работы и окружающей производственной средой;
опроса работников;
сбора и анализа информации;
выборочного контроля качества образцов крови и ее компонентов, а также материалов, применяющихся при их заготовке и переработке (далее - выборочный контроль).
13. Выборочный контроль представляет собой экспертизу качества образцов крови и ее компонентов, а также материалов, применяющихся при их заготовке и переработке, осуществляемую органом государственного контроля крови в рамках своих полномочий, посредством проведения исследований, оценки и подготовки заключений.
Порядок проведения выборочного контроля утверждается органом государственного контроля крови.
В том случае, если для проведения выборочного контроля требуется осуществление исследований (испытаний), экспертиз, орган государственного контроля крови вправе привлекать в установленном порядке научные, иные организации, ученых и специалистов.
14. По результатам мероприятия по государственному контролю крови должностным лицом (лицами) органа государственного контроля крови составляется акт проверки в двух экземплярах, которые подписываются должностным лицом (лицами), осуществившим мероприятие по государственному контролю крови.
В акте проверки указываются:
дата, время и место составления акта проверки;
наименование органа государственного контроля крови;
дата и номер распоряжения органа государственного контроля крови, на основании которого проведено мероприятие по государственному контролю крови;
фамилия, имя, отчество и должность лица (лиц), проводившего мероприятие по государственному контролю крови;
наименование проверяемой организации здравоохранения;
фамилия, имя, отчество, должность представителя организации здравоохранения, присутствовавшего при проведении мероприятия по государственному контролю крови;
дата, время и место проведения мероприятия по государственному контролю крови;
сведения о результатах мероприятия по государственному контролю крови, в том числе о выявленных нарушениях, об их характере, о лицах, на которых возлагается ответственность за совершение этих нарушений;
сведения об ознакомлении или об отказе в ознакомлении с актом проверки представителя организации здравоохранения, а также лиц, присутствовавших при проведении мероприятия по государственному контролю крови, их подписи.
К акту проверки прилагаются протоколы (заключения) проведенных специальных исследований (испытаний) и экспертиз, объяснения представителей органа государственного контроля крови, работников организации здравоохранения, на которых возлагается ответственность за нарушения обязательных требований, и другие документы или их копии, связанные с результатами мероприятия по государственному контролю крови.
Один экземпляр акта проверки с копиями приложений вручается руководителю организации здравоохранения или его заместителю под расписку либо направляется посредством почтовой связи с уведомлением о вручении, которое приобщается ко второму экземпляру акта проверки, оставшемуся у органа государственного контроля крови в деле о проведении мероприятий по государственному контролю крови.
15. При выявлении несоответствия качества крови и ее компонентов обязательным требованиям орган государственного контроля крови направляет информацию о выявленном несоответствии в орган управления здравоохранением субъекта Российской федерации.
В случаях выявления несоответствия качества крови и ее компонентов обязательным требованиям после их поставки или начала использования оповещение потребителей (лечебно-профилактических учреждений, заводов по фракционированию плазмы, других организаций), а также изъятие и уничтожение несоответствующих продуктов, полученных от той же донации, что и контролируемая единица крови или ее компонента, осуществляется в порядке, предусмотренном действующим законодательством Российской Федерации.
16. В случае выявления в результате мероприятия по государственному контролю крови административного правонарушения должностным лицом органа государственного контроля крови составляется протокол в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об административных правонарушениях, и даются предписания об устранении выявленных нарушений. Протокол, акт проверки и предписания приобщаются к делу о проведении мероприятий по государственному контролю крови.
17. Организации здравоохранения ведут журнал учета мероприятий по государственному контролю крови.
18. Информация об устранении выявленных нарушений направляется организацией здравоохранения в орган государственного контроля крови в форме отчета.